Validatie van een nieuwe catheter voor CO2 meting

Maagdarmischemie is een moeilijk vast te stellen aandoening. Behalve
diagnostiek naar vaatstenosen is een functietest welke ischemie in het
eindorgaan vaststelt van belang. Op dit moment is daarvoor alleen PCO2 meting
in maag en dunnedarm, tonometrie genaamd, gevalideerd. Bij deze test wordt een
catheter met aan de tip een ballon in het lumen van maag en/of dunnedarm
geplaatst. Door opzuigen van lucht of vloeistof kan de lokale PCO2 worden
gemeten. Bij luchtmeting gaat dat met een speciale capnograaf, bij
vloeistofmeting met een standaard bloedgas analyser. Ischemie wordt gekenmerkt
door lokale PCO2 stijging. Er is geen goed alternatief voor deze test
voorhanden. Omdat zij echter tijdrovend en relatief gecompliceerd is, heeft zij
(te) weinig navolging gekregen.
In Enschede is met deze test ruime ervaring opgedaan in >1000 patienten. De
accuratesse ligt hoog, en studies met voldoende follow-up hebben aangetoond dat
zij relevant is voor patientselectie, urgentiebepaling. Hoewel er veel
onderzoek is gedaan naar alternatieve tests zijn die op dit moment onvoldoende
gevalideerd en/of onvoldoende accuraat.
Omdat de eigenaar van de huidige catheters-capnografen zowel de catheter als de
capnograaf uit productie heeft gehaald dreigde goede ischemidiagnostiek te
verdwijnen. Om die reden is de fabrikant, welk in opdracht de catheters
vervaardigde, benaderd om de productie te hervatten. Deze is hiertoe bereid en
de huidige studie heeft mede ten doel om de CE registratie wederom mogelijk te
maken én met de onmisbare diagnostiek verder te kunnen gaan.

Bepalen van de in-vitro meetkarakteristieken van de catheter voor zowel
fysiologisch zout, als luchtinfusie.
Bij patienten verwezen vanwege verdenking op maagdarmischemie zal de standaard
work-up worden gedaan met als enig verschil het gebruik vand e nieuwe
catheters. Hierbij zal de bruibaarheid, gebruikersvriendelijkheid en belasting
worden bepaald middels scoringsformulieren.

in-vitro: met een steady state PCO2 bad en 2 calibratiegassen wordt de bais en
precisie van PCO2 meting met zowel gas en fysiologisch zout meting bepaald.
in vivo: Bij patienten verwezen vanwege verdenking op maagdarmischemie zal de
standaard work-up worden gedaan met als enig verschil het gebruik vand e nieuwe
catheters. Hierbij zal de bruibaarheid, gebruikersvriendelijkheid en belasting
worden bepaald middels scoringsformulieren

onveranderd tov huidge, standaard, work-up