Effecten van angiotensinereceptorblokkade met olmesartan op atherosclerose van de halsslagader bij patiënten met hypertensie: de 'CONFIRMatory olmesartan plaque regression study' (CONFIRM)

1. Mannelijke en vrouwelijke, blanke, ambulante patiënten > 40
jaar.
2. Hoge BP, gedefinieerd als mean SeSBP/SeDBP * 140/90 mmHg.
3. Een of meer van de volgende bijkomende risicofactoren:
* Roken;
* Dyslipidemie (high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol < 0,9 mmol/l of low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol > 2,6 mmol/l of triglyceriden > 1,7 mmol/l);
* Linkerventrikelhypertrofie;
* Cardiocerebrovasculaire voorvallen > 6 maanden geleden;
* Aanwezigheid van doelorgaanschade.
4. Niet-verkalkte plaque (zonder duidelijke akoestische schaduw) in de CC, interne halsslagader of de bulbus caroticus met een PV * 0,040 cm³ (* 40 µl) volgens de metingen van EUTARC.

1. Secundaire of ernstige hypertensie, inclusief hypertensie van graad III (SeSBP van > 180 mmHg of SeDBP van > 105 mmHg).
2. Beroerte, myocardinfarct in de voorbije 6 maanden.
3. Interventionele of chirurgische vasculaire behandeling in de voorbije 3 maanden.
4. Aanwezigheid van significante vernauwing van de aorta- of bicuspide klep en ernstige obstructie van de cardiale uitstroom (hypertrofische cardiomyopathie).
5. Symptomatisch hartfalen.
6. Diabetes.
7. Chronisch obstructieve longziekte (COPD) of astma.
8. Claudicatio intermittens stadium II b of hoger.
9. Klinisch bewijs van ernstige nierziekte [inclusief renovasculaire occlusieve ziekte, nefrectomie en/of niertransplantatie, creatinineklaring van < 30 ml/min., macroalbuminurie (> 300 mg albumine/24 uur of 300 µg albumine/mg creatinine)].
10. Behandeling met angiotensine-converterend enzym (ACE)-inhibitors of angiotensinereceptorblokkers (ARB's) in de voorbije 3 maanden.
11. Start van behandeling met een lipidenverlagend geneesmiddel of wijziging van de dosering in de loop van de voorbije drie maanden.
12. Elektrocardiografisch (ECG) bewijs van atrioventriculair (AV) blok van de 2e of de 3e graad, voorkamerfibrilleren, hartritmestoornis (die behandeling vereist) of bradycardie (< 50 slagen/min. in rust).
13. Bekende intolerantie voor studiegeneesmiddelen.
14. Ongunstige leverfunctietests die wijzen op een ernstige leverstoornis.
15. Elke levensbedreigende ziekte.
16. Met duplexsonografie vastgestelde stenose van de carotis communis of de arteria carotis interna > 75%.
17. Plaque met duidelijk schaduweffect als gevolg van verkalking.
18. Doelplaques in CC die zich uitstrekken in zowel de interne als de externe slagaders.
19. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
20. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen en die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken: intra-uteriene systemen, hormonale anticonceptiemiddelen, hetzij orale, hetzij de prikpil, hetzij pleisters, en dubbele barrièremethodes zoals condooms of pessarium met spermadodende gel of schuim. Als een vrouw zwanger wordt tijdens de studie moet ze onmiddellijk uit de studie worden gehaald (zie rubriek 9.4).
21. De proefpersoon is momenteel opgenomen in een andere studie naar een experimenteel medisch hulpmiddel of geneesmiddel, heeft de deelname aan een andere studie nog niet ten minste 30 dagen geleden beëindigd of krijgt andere experimentele geneesmiddelen.
22. De proefpersoon heeft eerder al deelgenomen aan deze studie.
23. Proefpersonen die ATE hebben gekregen in de loop van de 30 dagen voorafgaand aan de actieve behandelingsfase.
24. Proefpersonen die niet bereid of in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of gedurende de volledige studieperiode naar behoren aan de studie deel te nemen.
25. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik.
26. Proefpersonen met een bekend malabsorptiesyndroom.
27. Proefpersonen die ten minste 450 ml bloed hebben gegeven of verloren gedurende de laatste drie maanden die voorafgaan aan de screening.