Het doel van het onderzoek is om een correlatie te vinden tussen het verschil in % daling in FEV1 (ΔFEV1) na inspanning 20 uur na een eenmalige dosis montelukast en na 4 weken behandeling met montelukast.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Correlatie tussen het verschil in ΔFEV1 na een eenmalige dosis montelukast en
na 4 weken behandeling met montelukast.
Secundaire uitkomstmaten
De voorspellende waarde voor een effect van montelukast op EIB na 4 weken
behandeling van:
- baseline FEV1
- symptoom score op ACT
- IgE
- positieve RAST test
Achtergrond van het onderzoek
Astma is een heterogene ziekte en klinische fenotypes kunnen sterk varieren.
Dit is ook zichtbaar in de variabiliteit van de gevoeligheid voor medicamenten
zoals montelukast. Het is een belangrijke klinische vraag of een bepaald
medicament effect zal hebben bij een individuele patient met symptomen van
astma. Op het moment is er geen diagnostische test beschikbaar om deze
individuele gevoeligheid voor medicatie te bepalen.
Montelukast is een leukotrienen receptor antagonist die gebruikt wordt als
profylaxe voor inspanningsgerelateerde bronchoconstrictie (EIB). EIB komt bij
de meerderheid van de astmatische kinderen voor en is een maat voor luchtweg
hyperreactiviteit. Een eenmalige dosis montelukast beschermt tegen EIB al vanaf
2 uur na toediening. Dit snel optredende effect van montelukast is niet bij
alle patiënten aanwezig. Er is een variabiliteit in het effect zichtbaar die
vergelijkbaar is met de variabiliteit van lange termijn behandeling met
montelukast. In deze studie testen wij de hypothese dat het effect van een
eenmalige dosis montelukast op EIB kan voorspellen wat het effect van lange
termijn behandeling van montelukast op EIB zal zijn.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om een correlatie te vinden tussen het verschil
in % daling in FEV1 (ΔFEV1) na inspanning 20 uur na een eenmalige dosis
montelukast en na 4 weken behandeling met montelukast.
Onderzoeksopzet
Er is sprake van een prospectieve open label studie, zonder controle groep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle kinderen worden behandeld met montelukast 5 mg (kinderen 12-14 jaar) of 10 mg (kinderen >= 15 jaar) eenmaal daags voor 4 weken.
Inschatting van belasting en risico
EIB komt bij het merendeel van de kinderen met astma voor en heeft een grote
invloed op hun kwaliteit van leven. Volwassenen plannen hun momenten van
inspanning meestal vantevoren en kunnen daardoor profylactisch een kortwerkende
luchtwegverwijder nemen. Bij kinderen komt inspanning vaker ongepland voor,
waardoor zij niet altijd vantevoren inhalatiemedicatie kunnen innemen. Voor hen
zou profylactische onderhoudsbehandeling, zoals met montelukast, geschikten
zijn. We verwachten dat behandeling met montelukast de longfunctie verbeterd
en symptomen en EIB verminderd. Bijwerkingen van montelukast zijn over het
algemeen mild. Kinderen moeten een vragenlijst invullen en 3 x een
inspanningstest ondergaan. Tijdens zo'n inspanningstest kunnen zij benauwd
worden. Dit is echter de benauwdheid die zij regelmatig doormaken bij
inspanning, en daardoor goed kennen en niet als een grote belasting ervaren.
Publiek
Haaksbergerstraat 55
7500 KA Enschede
NL
Wetenschappelijk
Haaksbergerstraat 55
7500 KA Enschede
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd tussen 12 en 18 jaar
- Voorgeschiedenis van allergisch astma en insanningsgerelateerde bronchoconstrictie
- Reproduceerbare long functie testen kunnen uitvoeren (de coefficient van de voorspelde waarde variatie in 3 van 5 achtereenvolgende metingen < 5%)
- Gedurende 8 minuten op een loopband kunnen lopen
- Maximale FEV1 > 70% voorspeld
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Andere cadriale of respiratoire ziekten
- Maximale FEV1 < 70% van voorspeld
- Gebruik van systemische corticosteroiden, antihistaminica, cromoglycaten, anticholinergica in de 2 weken voorafgaand aan de studie
- Gebruik van langwerkende luchtwegverwijder in de 24 uur voorafgaand aan een inspanningstest
- Gebruik van kortwerkende luchtwegverwijder in de 8 uur voorafgaand aan een inspanningstest
- ziekenhuis opname i.v.m. astma exacerbatie in afgelopen maand
- Andere wijzigingen in de astma medicatie tijdens de behandelperiode
- Onderste of bovenste luchtweginfectie tijdens de behandelperiode
- Spreiding van de FEV1 voorafgaand aan de inspanningstesten van > 12% van baseline
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-016904-21-NL |
CCMO | NL30374.044.09 |