Een multi-centrum, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerde, met parallelle groepen, herhaalde doseringen studie om de effectiviteit, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van drie verschillende doseringen van geïnhaleerde indacaterol maleaat in patiënten met aanhoudend astma te onderzoeken

Indacaterol is een nieuwe vorm van een al bestaand type medicijn, bekend staand
als een langwerkende bronchodilator, waardoor astma- en COPD- (chronisch
obstructieve pulmonaire ziekte) symptomen te controleren zijn (net zo als
bijvoorbeeld Serevent® of Foradil®).

Indacaterol is goedgekeurd in de Europese Unie (EU) door de Europese Agentschap
voor Evaluatie van Medicijnen (EMEA) voor de behandeling van patiënten met
COPD, maar nog niet voor patiënten met astma.

Het doel van de studie is om meer informatie te verkrijgen over indacaterol in
gelijke doseringen maar toegediend op verschillende tijdstippen zoals 1 maal
per dag, tweemaal per dag of 1 maal in de 2 dagen aan patiënten met aanhoudend
astma

Een multi-centrum, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerde, met
parallelle groepen, herhaalde doseringen studie

De patienten zullen in 1 van de volgende 4 behandelingsgroepen ingedeeld worden: 1) Indacaterol 37.5 µg eenmaal daags >s morgens en eenmaal daags >s avonds 2) Indacaterol 75 µg eenmaal daags >s morgens en placebo (een inhalator die hetzelfde lijkt als de indacaterol inhalator maar met niet actieve medicatie) eenmaal daags >s avonds 3) Indacaterol 150 µg eenmaal daags elke even dag >s morgens en placebo eenmaal daags >s avonds op oneven dagen 4) Placebo eenmaal daags >s morgens en eenmaal daags >s avonds

Mogelijke bijwerkingen van beta-agonisten zoals indacaterol kunnen zijn:
• tremor (trillen),
• hoofdpijn,
• post-inhalatie hoest (hoesten na de inname van inhalatie van het medicijn),
• hartkloppingen (toename van de gewaarwording van de hartslag),
• spierkrampen,
• misselijkheid (het gevoel hebben dat u moet overgeven),
• zenuwachtigheid,
• mogelijke veranderingen in natrium (een zout in het lichaam), en mogelijke
veranderingen van de bloedsuikerspiegel (in het bijzonder belangrijk bij
diabetici).