Beoordelen of dGemric bruikbaar is als uitkomstmaat om in de tijd veranderingen te kunnen detecteren bij patiënten met knieartrose.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering van de dGEMRIC index
Secundaire uitkomstmaten
Bepalen van de relatie tussen de dGemric veranderingen en de klinische
veranderingen 4 maanden na de intra-articulaire injecties met hyaluronzuur bij
patiënten met knieartrose.
Achtergrond van het onderzoek
Artrose is de meest voorkomende chronische gewrichtsaandoening van het
bewegingsapparaat, die vooral in de knie veel pijn en functieverlies
verorzaakt. Een behandeloptie bij patiënten met knieartrose is
viscosupplementatie therapie (VS), die volgens een Cochrane review goede
klinische resultaten laat zien op pijn, functie en patiënt "global assessment",
zelfs op lange termijn. Daarnaast zou VS mogelijk het artrose proces positief
kunnen beïnvloeden. Met behulp van dGemric is het mogelijk om die structuren
zichtbaar te maken die gerelateerd zijn met kniepijn.
Doel van het onderzoek
Beoordelen of dGemric bruikbaar is als uitkomstmaat om in de tijd veranderingen
te kunnen detecteren bij patiënten met knieartrose.
Onderzoeksopzet
prospectieve voor- en nameting pilot studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
3 intra-articulaire injecties met hoog moleculair HA derivaat; toegevoegd aan de gebruikelijke zorg;
Inschatting van belasting en risico
De enige bijwerking die bekend is bij injecties met hyaluronzuur is een
kortdurende lokale roodheid ter plaatse van de gegeven injectie.
Risico*s dGemric: De MRI-scan is volledig onschadelijk, er wordt geen gebruik
gemaakt van straling. Ondanks dat er geen schadelijke effecten van de
MRI-scanner op de gezondheid bekend zijn, willen wij geen enkel risico nemen
voor het ongeboren kind. Wij zullen vrouwen die mogelijk zwanger zijn dus niet
scannen. Bij dit MRI-onderzoek wordt gebruik gemaakt van het contrastmiddel
Magnevist® (waarin het bestanddeel Gadolinium) waarvan in zeldzame gevallen
allergieën beschreven zijn.
Publiek
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
aanwezigheid van kniepijn langer dan 3 maanden, ernst van de kniepijn meer dan 2 mm op de VAS score, radiologische tekenen van knieartrose volgens de Kellgren & Lawrence score van graad 1 of 2.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
hyaluronzuur injecties in de aangedane knie in het afgelopen jaar; glucocorticoid of steroïden injecties in de aangedane knie in de afgelopen drie maanden; intra-articulaire procedure (arthroscopie (< 6 maanden), lavage, osteotomie van de tibia) in het afgelopen jaar; synovectomie in het verleden; knie operatie gepland in de komende 4-5 maanden; huidaandoeningen of huidinfectie in omgeving van aangedane knie; zwanger of wens om zwanger te worden of borstvoeding gevende vrouwen; slechte algemene gezondheid of specifieke conditie die functionele metingen beïnvloed (bedlegerig of rolstoelgebonden, of niet in staat om 50 te lopen zonder hulpmiddel); inflammatoire arthritis; varus of valgus deformiteit > 12 graden; chondrocalcinose; aanwezigheid van heupartrose zodanig dat functie beïnvloed wordt; krijgen van regelmatige analgetica voor andere redenen; chronisch gebruik van dagelijkse (orale) steroid therapie; alcoholisme; patiënten die hoogst waarschijnlijk vervolg metingen niet kunnen/zullen bezoeken; niet beheersen van de Nederlandse taal (schriftelijk en/of mondeling).
Absolute en relatieve contra-indicaties voor MRI: hersen aneurysma clip, geïmplanteerde neurale stimulator, cardiale pacemaker of defibrillator, cochleaire implantaat, oculaire vreemd lichaam, andere geïmplanteerde medische devices: (bv. catheters), insuline pomp, metale shrapnel of bullet, metale implantaat in de regio van de target knie, zwangerschap, borstvoeding gevende vrouwen, nier insufficientie (gedefineerd als een glomerulaire filtratie rate van <60 milliliter/minuut), allergie voor contrast medium
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-019019-39-NL |
| CCMO | NL31640.078.10 |