Kumar klem versus Olsen kAtheter voor laparoscopische intraoperatieve cholAngiografie (KOALA)

Laparoscopische cholecystectomie is de meest uitgevoerde operatie aan de
tractus digestivus. Een gevreesde complicatie van de procedure is galwegletsel,
wat resulteert in soms mortaliteit, vaak morbiditeit, hogere kosten en
verminderde lange termijn kwaliteit van leven. Intraoperatieve cholangiografie
(IOC) verlaagt het risico op majeure galwegletsels met 33 tot 50%. Het
verdubbelt het aantal galwegletsels dat intraoperatief wordt gevonden en
detecteert choledochusstenen tijdens de operatie. Hoewel het IOC standaard
procedure is in het UMCG bij elke cholecystectomie is er werldwijd en in
Nederland weerstand tegen het routinematig toepassen ervan. De redenen hiervoor
zijn onder andere de soms technisch lastige procedure om de cholangiocatheter
in de ductus cysticus te krijgen en de verlengde operatieduur. Een ander nadeel
van de techniek is dat het pas toepasbaar is wanneer de ductus cysticus al is
geidentificeerd, wat in een relatief late fase van de operatie is.

Een alternatief instrument voor het verrichten van IOC is de Kumar klem. De
klem werd voor het eerst beschreven in 1992 maar na 1 veelbelovend review is er
in de medische literatuur niets meer over gepubliceerd. Het instrument bestaat
uit een klem die over de basis van de galblaas wordt geplaatst en een naaldje
dat vervolgens in de Hartmann's pouch schuift. Het rontgencontrast wordt
vervolgens via dit naaldje in de galblaas en galwegen gespoten. Het voordeel
van dit instrument is dat de ductus cysticus niet eerst geidentificeerd of
gecannuleerd hoeft te worden. Het kan in een eerdere fase van de operatie
toegepast worden en zou de tijd die nodig is voor cholangiografie kunnen
verkorten.

Te onderzoeken of intraoperatieve cholangiografie met de Kumar klem sneller en
makkelijker kan dan met de Olsen catheter.

Een dubbelblinde twee-armige gerandomiseerde gecontroleerde trial.

Patienten in beide armen van de studie zullen laparoscopische cholecystectomie ondergaan door middel van de standaard critical view of safety technique. Bij p[atienten in de controle arm zal het IOC op de standaard manier verricht worden met de Olsen cystic duct catheter. Bij patienten in de interventie arm zal het IOC verricht worden met de Kumar klem. Als er met deze klem geen bevredigend cholangiogram verkregen wordt zal conventionele cholangiografie (met de Olsen katheter) alsnog plaats vinden.

De belasting is het gebruik van een instrument wat niet eerder in het UMCG is
gebruikt. Echter, het is elders al in gebruik sinds 1995 en geen extra risicos
zijn gerapporteerd als resultaat van het gebruik van de Kumar klem. Het is FDA
approved, CE Mark en ISO gecertificeerd. Chirurgen krijgen training in het
gebruik ervan in het skills laboratorium van een abdominaal chirurg met
uitgebreide ervaring met cholangiografie.