Een internationaal, multi center, explorerend farmacogenetisch onderzoek en lange termijn follow up van PRISMS (preventie van relapsen en nadelen van Interferon beta-1a subcutaan bij Multiple Sclerose) met eenmalige bloedafname

Dit is een fase IV, interventie, multi-nationaal, multi-center, lange termijn
follow-up, Farmacogenetisch onderzoek bestaande uit een eenmalig bezoek met
patienten die eerder hebben deelgenomen aan het PRISMS onderzoek. Het PRISMS
onderzoek (6789) heeft 15 jaar geleden plaats gevonden en erop volgend werd 8
jaar later een follow-up studie (PRISMS LTFU 22930, Lange termijn Follow-Up)
gedaan om de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn te onderzoeken

Hoofddoel:
Het analyseren van het verband tussen enkele nucleotide polymorfisme (SNP)
markers en de respons op de behandeling. Deze repsons is gebaseerd op de
Expanded Disability Status Scale (EDSS) progressie en aantal relapsen in de
eerste 2 jaar van de behandeling in het PRISMS onderzoek.

Tweede ondergeschikt doel:
*Onderzoeken van de progressie van ziekte bij patienten op de lange lange
termijn (15-16 jaar na de initiele randomisatie).
*Onderzoeken van de immunogenetische factor van Interferon beta-1a op de lange
termijn.

Derde ondergeschikt doel:
* Het verband analyseren tussen genetische markers en het resultaat na 2, 4,
7-8 jaar en 15-16 jaar behandeling na de initiele randomisatie op
effectiviteits parameters.
* Het verband analyseren tussen genetische markers en het resultaat na 2, 4, 6
en 7-8 jaar behandeling na de initiele randomisatie op veiligheids parameters
* Het onderzoeken van het verband tussen genetische biomarkers en andere
mogelijk voorspellende indicatoren.

Om de onderzoeks doelstelling te behalen, wordt een enkel bezoek afgelegd.
Patienten die gerandomiseerd waren in het originele PRISMS onderzoek (560
patienten) zullen worden gevraagd voor dit bezoek. Van de patienten zullen
medische gegevenns en behandelings achtergrond vanaf de laatste visite van het
PRISMS onderzoek 6789 of het PRISMS LTFU 22930 retrospectief verzameld worden.
Een medisch onderzoek en een eenmalige bloedafname voor farmacogeneticsche
(PGx) en immunogenetische analyse zal tijdens het eenmalige bezoek worden
uitgevoerd.

Tijdens de eenmalige bloedafname kunnen de naalden lokale pijn, blauwe plekken,
zwellingen, en mogelijk een infectie veroorzaken. Tevens kan de patient een
licht gevoel in het hoofd ervaren, duizelig worden en in zeldzame gevallen
flauwvallen.