Het primaire doel van deze studie is het evalueren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven onder een orale sequentiele behandeling met natuurlijke steroid hormonen: Duogestan®. Het secundaire doel is de evaluatie van het bloedingspatroon…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Endocriene aandoeningen van de gonadale functie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt bepaald met behulp van de
Nederlandse gevalideerde versies van de Women's Health Questionnaire (WHQ) en
de European Quality of life instrument (EuroQol).
Secundaire uitkomstmaten
Het bloedingspatroon wordt bepaald door middel van een bloedingsdagboek.
Achtergrond van het onderzoek
De (peri)menopauze omvat belangrijke uitdagingen betreffende de kwaliteit van
leven en preventieve gezondheidszorg. Reeds vele publicaties hebben aangetoond
dat hormoon substitutie therapie (HST) de kwaliteit van leven kan verbeteren
middels een reductie in zowel het aantal als de ernst van de menopauzale
symptomen. Deze studie is anders dan eerdere studies (die synthetische
progestins gebruiken, zoals de Women*s Health Initiative studie) door de
toevoeging van gemicroniseerd natuurlijk progesteron aan een lage dosering
oestradiol.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van gezondheidsgerelateerde
kwaliteit van leven onder een orale sequentiele behandeling met natuurlijke
steroid hormonen: Duogestan®. Het secundaire doel is de evaluatie van het
bloedingspatroon gedurende een periode van een jaar.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde (2/1 randomisatie), dubbel-blind, placebo-gecontroleerde
studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Elke proefpersoon zal 13 cycli van 28 dagen Duogestan® (1 mg gemicroniseerd 17 beta oestradiol, 200 mg gemicroniseerd progesteron) of 6 cycli placebo gevolgd door 7 cycli Duogestan® ontvangen. Elke cyclus bestaat uit 25 dagen behandeling gevolgd door 3 dagen waarin geen medicatie wordt genomen. Indien de proefpersoon aangeeft dat na 3 maanden de klachten nog steeds hinderlijk zijn, zal zij Clinidine® (een niet-hormonaal, geregistreerd geneesmiddel tegen opvliegers) krijgen om de klachten te behandelen. Na ca. 6 maanden worden de klachten van de proefpersoon en risico/baten-profiel herevalueerd.
Inschatting van belasting en risico
Elke proefpersoon neemt Duogestan® of placebo gedurende een jaar. Er zijn in
totaal zes onderzoeksdagen. Tijdens elk bezoek wordt de WHQ en EuroQol
ingevuld. De proefpersoon dient gedurende het gehele jaar een dagboek bij te
houden. Er zal drie maal bloed worden afgenomen en alle proefpersonen zullen
een algeheel lichamelijk onderzoek en vaginale echografie ondergaan. Indien
nodig, zal een endometriaal biopt worden genomen. Een mammografie zal
uitgevoerd worden indien de proefpersoon nog geen mammografie heeft gehad of
als de laatste mammografie meer dan een jaar geleden is uitgevoerd.
De risico's geassocieerd met deze studie omvatten de mogelijke risico's van
Duogestan® en de mogelijke risico's van venapunctie.
Aangezien hormoon substitutie therapie menopauzale symptomen vermindert en
daardoor de kwaliteit van leven verbetert, hebben proefpersonen mogelijk een
voordeel bij de behandeling met Duogestan®.
Publiek
Postbus 5800
6202 AZ Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 5800
6202 AZ Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Postmenopausale vrouwen: laatste menstruatie tussen 6 maanden en max 2 jaar geleden, FSH > 35 IU/L en oestradiol < 20 picogram/mL (afkapwaarden gedefinieerd door het Klinisch Chemisch Laboratorium van het MUMC)
2. Endometriumdikte < 5 mm
3. Negatieve "progesterone challenge test"
4. Leeftijd tussen 45-55 jaar
5. Menopauzale klachten; minimaal 35 opvliegers (sensatie van hitte en transpiratie) en/of nachtzweten per week
6. Intacte uterus
7. Recente normale mammografie (< 12 maanden geleden)
8. In staat het informed consent te begrijpen en ondertekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Eerder gebruik van hormoon substitutie therapie; behalve het gebruik van oestriol of fyto-oestrogenen
2. BMI > 35
3. Gebruik van orale anticonceptie gedurende de afgelopen 2 maanden
4. Gebruik van hormonale intra-uteriene anticonceptie of implantaat gedurende de afgelopen 2 maanden
5. Bekende contra-indicaties voor Duogestan®:
- Een vermoeden op, voorgeschiedenis van of huidig mammacarcinoom
- Een vermoeden op, voorgeschiedenis van of huidig oestrogeen-afhankelijke maligne tumoren (bijv endometriumcarcinoom)
- Ongediagnosticeerd vaginaal bloedverlies
- Onbehandelde endometriumhyperplasie
- Voorgeschiedenis van of huidige idiopathische veneuze thrombo-embolie (diep veneuze thrombose, longembolie)
- Actieve of recente arteriele thrombo-embolie (bijv angina, myocard infarct)
- Voorgeschiedenis van of acute leveraandoening, totdat de leverfunctietesten genormaliseerd zijn
- Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen
- Porfyrie
6. Gebruik van medicatie welke interactie aangaat met 17 ß-oestradiol of gemicroniseerd progesteron:
- Enzyminducerende stoffen, voornamelijk anti-epileptica (bijv fenobarbital, fenytoine, carbamazepine) en antibacteriele/antivirale middelen (bijv rifampicine, fifabutine, nevirapine, efavirenz)
- Ritonavir en nelfinavir
- Homeopathische middelen die Sint-Janskruid bevatten (Hypericum perforatum)
7. Deelname aan een therapeutische studie 30 dagen voor toediening van studiemedicatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | clinicaltrials.gov in behandeling |
| EudraCT | EUCTR2008-008311-26-NL |
| CCMO | NL30326.068.09 |