Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de tolerantie van een smoothie kinderdrinkvoeding in vergelijking met een standaard kinderdrinkvoeding gedurende 6 weken bij kinderen die drinkvoeding nodig hebben.Het secundaire doel is het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
Synoniemen aandoening
Aandoening
ondervoeding en andere redenen waarom een kind niet (genoeg) groeit.
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De tolerantie uitkomstmaten in de studie zijn de veranderingen tussen de
verschillende interventies in:
- Dagelijkse ontlasting frequentie
- Het voorkomen en intensiteit van de symptomen: boeren, misselijkheid,
winderigheid, diarree, constipatie, buikpijn en dorst
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn:
- Product waardering: algemene waardering van de studie producten en product
evaluatie (door de verzorger)
- Dagelijkse studie product inname [% van voorgeschreven]
Veiligheids uitkomstmaten zijn:
- Het voorkomen van adverse events (bijwerkingen)
- Optioneel: bloed monsters voor verandering in: haematologie, electrolyten en
nierfunctie
Andere uitkomstmaten zijn:
- Vocht inname [ml/dag]
- Voedingsinname: totale energie [kcal/dag] en macronutrienten [g/dag]
- Lichaamsgewicht [kg]
- Optioneel: bloed monsters voor indicatoren van de voedingstatus: serum
albumine en serum electrolyten.
Achtergrond van het onderzoek
Drinkvoeding kan de voedingsstatus bij zieke en ondervoede kinderen verbeteren,
maar therapietrouw blijkt hierbij een probleem te zijn. Danone heeft een nieuwe
smoothie kinderdrinkvoeding ontwikkeld, die een variatie is op de bestaande
kinderdrinkvoedingen.
Samenstellingen die vergelijkbaar zijn met de smoothie kinderdrinkvoeding
hebben aangetoond dat ze goed getolereerd worden en dat ze resulteren in een
gewichts- en groeitoename en handhaving van de micronutrienten status.
De osmolaliteit van de smoothie drinkvoeding is geklassificeerd als zeer hoog
volgens de klassificatie van Zenk (1978). Alhoewel er geen bijwerkingen
verwacht worden, wordt er voor de veiligheid toch naar tolerantie gekeken in
deze studie.
De studie wordt uitgevoerd bij kinderen, omdat het het beste is om tolerantie
te onderzoeken in de groep waar het produkt voor bestemd is. Verder kunnen
verschillen in tolerantie tussen kinderen en volwassenen om fysiologische
redenen niet uitgesloten worden.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de tolerantie van een
smoothie kinderdrinkvoeding in vergelijking met een standaard
kinderdrinkvoeding gedurende 6 weken bij kinderen die drinkvoeding nodig hebben.
Het secundaire doel is het onderzoeken van de waardering en therapietrouw van
een smoothie kinderdrinkvoeding in vergelijking met een standaard
kinderdrinkvoeding gedurende 6 weken bij kinderen die drinkvoeding nodig
hebben.
Onderzoeksopzet
Het betreft een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, cross-over,
multie-centrum studie die in meerder landen wordt uitgevoerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
- de smoothie kinderdrinkvoeding gedurende 3 weken - de standaard kinderdrinkvoeding gedurende 3 weken
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de proefpersoon is gering en de verwachte risico's zijn
beperkt.
De belasting voor de proefpersoon bestaat uit.
- Het invullen van een dagboekje gedurende 6 weken. In dit dagboekje wordt
dagelijks de ontlasting en de drinkvoeding inname genoteerd. Verder bestaat het
dagboekje uit een productwaarderingsvragenlijst (3 vragen), die 6x ingevuld
moet worden en een tolerantie vragenlijst die ook 6x ingevuld moet worden.
- 2xhet invullen van een 3-daags voedingsdagboekje
- Indien toestemming hiervoor gegeven is: 3x extra bloed tijdens reguliere
bloed afname.
Mochten er bijwerkingen optreden ten gevolve van het drinken van de smoothie
drinkvoeding, dan zijn deze naar verwachting mild en aanvaardbaar voor de
proefpersonen.
Publiek
Postbus 7005
6700 CA Wageningen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 7005
6700 CA Wageningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Jongen/meisje, in de leeftijd van 3-12 jaar (inclusief 3 en 12 jaar) die drinkvoeding nodig hebben (proefpersoon kan een huidige of een nieuwe kinderdrinkvoeding gebruiker zijn).
-Proefpersoon heeft minimaal 6 weken drinkvoeding nodig.
-Zowel gehospitaliseerde als poliklinische proefpersonen mogen meedoen.
-Stabiele gezondheid en de verwachting dat deze stabiel blijft gedurende de studie (in de opinie van de zorgverlener).
-Schriftelijke toestemming van ouders/voogd en proefpersoon (als dit van toepassing is volgens de lokale wetgeving).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Koemelk allergie, bekend met inflammatoire darmziektes, darm resectie.
-Proefpersoon heeft een vezelvrij dieet nodig.
-Bekende allergie voor fruit (appel, peer, aardbei, framboos, banaan, abrikoos, citroen) en/of wortel.
-Proefpersoon heeft een volwassen drinkvoeding nodig in plaats van een kinderdrinkvoeding.
-Ernstige nierafwijkingen (als dialyse nodig is, maar nog niet uitgevoerd wordt).
-Ernstige leverafwijkingen (bijv. hepatitis, aangeboren afwijkingen die de lever beïnvloed).
-Ernstige tolerantie problemen in het spijsverteringsstelsel (bijv. braken, diarree).
-Aangeboren metabole afwijkingen, inclusief galactosemie.
-Gebruik van parenterale en/of enterale sondevoeding.
-Onderzoeker twijfelt of het kind/verzorger wil of kan voldoen aan wat het protocol voorschrijft.
-Deelname in een andere studie met een onderzoeksproduct of geregistreerd product tegelijkertijd of binnen 2 weken na start van de studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL31053.094.09 |