Het doel van deze studie is het onderzoeken van het klinisch gedrag van twee behandeltechnieken, waarbij gebruik wordt gemaakt van 'directe' en 'indirecte' composietrestauraties als een minimaal invasieve behandeltechniek bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Tandheelkundige aandoeningen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Het percentage gefaalde restauraties.
- Aantal benodigde interventies na het aanbrengen van de beethoogte tot moment
van klinische acceptatie binnen periode van 6 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten voor de klinische noodzaak een uitneembare splint te
gebruiken (tot 6 maanden na behandeling):
- Tijd tot klinische acceptatie van de beetverhoging
- Herstellen van de kauwfunctie
- Patiënt tevredenheid, pijn en comfort
- 'Quality of Life' in relatie tot Mondgezondheid
Secundaire uitkomstmaten voor het vergelijk tussen beide behandeltechnieken, na
1 tot 5 jaar:
- Klinisch gedrag composietrestauraties
- Onderhoudskosten
- Slijtage van restauraties en gebitselementen
- Relatie tussen mogelijke etiologische factoren (speekselsamenstelling,
bruxisme, erosie) en klinisch gedrag
- Patiënt tevredenheid, pijn en comfort
- 'Quality of Life' in relatie tot Mondgezondheid
Achtergrond van het onderzoek
Onder de gehele bevolking is er een duidelijke toename zichtbaar van de
prevalentie van gebitsslijtage. Het is bekend deze slijtage twee hoofdoorzaken
kent: (1) erosie ten gevolge van chemische etsing van glazuur en dentine ten
gevolge van zuren (b.v. soft-drinks, maagzuur, etc) en (2) mechanische slijtage
door tand-tand contact of abrasief voedsel. In Nederland is onder jongeren
erosieve gebitsslijtage in de afgelopen jaren toegenomen (Truin e.a., 2005). In
een recente longitudinale studie blijkt dat de prevalentie van erosieve
gebitsslijtage op de leeftijd van 16 jaar ongeveer 40% bedraagt en dat er bij
ongeveer 10% reeds sprake is van locale slijtagefacetten tot in het dentine (El
Aidi e.a., 2010).
In een systematische review naar gebitsslijtage, waarbij niet specifiek is
gekeken naar de onderliggende etiologie, blijkt dat het verwachte percentage
volwassenen met ernstige gebitsslijtage gaat toenemen van 3% op 20 jarige
leeftijd tot 17% op 70 jarige leeftijd (Van 't Spijker e.a., 2009). Ook bij
kinderen neemt de prevalentie gebitsslijtage tot in het dentine significant toe
met de leeftijd. In de literatuur blijkt er echter wel een grote spreiding te
zijn tussen 0 en 82% (Kreulen e.a., accepted 2010). In deze reviews werd
gebitsslijtage gedefinieerd als slijtage waarbij dentine reeds bloot ligt,
hetgeen gezien wordt als beginpunt van ernstige slijtage.
Het is aannemelijk te veronderstellen dat nu de prevalentie van gebitsslijtage
aan het toenemen is, ook de individuele ernst van de slijtage toeneemt. Het
natuurlijk verloop en progressie van gebitsslijtage is echter nog onbekend. We
weten dus niet of de 10% van de jongeren die reeds gebitsslijtage tot in
dentine vertonen een verhoogd risico op ernstige gebitsslijtage in de toekomst
hebben. Ernstige gebitsslijtage leidt vaak tot functionele klachten en
problemen, zoals pijn bij eten en drinken, en esthetische problemen ten gevolge
van de verkorte (gesleten) voortanden.
Patiënten met een ernstige vorm van gebitsslijtage zijn een complex probleem in
de tandheelkunde en het vormt een uitdaging voor de tandarts om deze groep van
patiënten te kunnen behandelen. Tandweefsel dat verloren gaat door bijvoorbeeld
cariës zorgt voor defecten ín de gebitselementen en kunnen relatief eenvoudig
worden hersteld met composietrestauraties, de meest voorkomende restauratieve
procedure. In tegenstelling hiermee zorgt gebitsslijtage voor
tandweefselverlies aan de buitenkant van de gebitselementen, waardoor de
morfologie en functionele kenmerken van de gebitselementen verloren gaan en
deze korter en kleiner zijn. Het herstellen van de originele gebitsanatomie
wordt hierdoor erg ingewikkeld, doordat ook de occlusale ruimte verloren is
gegaan en er een verlaagde beet is ontstaan: gesleten gebitselementen van
onder- en bovenkaak staan in contact met elkaar, er is geen ruimte aanwezig de
elementen weer op te bouwen, behalve als de beet (afstand tussen de kaken)
wordt verhoogd.
Om de beethoogte te herstellen kunnen verschillende materialen en technieken
worden gebruikt. Traditioneel wordt gekozen voor de meer invasieve technieken,
zoals kronen. Tegenwoordig worden ook composietmaterialen, gebaseerd op het
principe van 'minimaal invasief', steeds meer gebruikt. Deze composieten
bezitten sterke mechanische eigenschappen en hebben zich bewezen te kunnen
worden gebruikt als restauratiemateriaal bij zeer grote knobbel-vervangende
restauraties met als doel de tandmorfologie te herstellen (Kuijs e.a., 2006;
Hamburger e.a., submitted 2010). Indien het verlies van beethoogte kleiner is
dan 3 mm, heeft het de voorkeur de beet te verhogen met direct
composietrestauraties. Bij ernstigere slijtages kan naast het gebruik van
directe composietrestauraties ook gekozen worden voor indirecte
composietrestauraties of voor de traditionele, meer invasieve technieken, zoals
kronen. Er is behoorlijke klinische ervaring dat het opbouwen van
gebitselementen met composiet zowel volgens de directe als de indirecte
techniek een mogelijk alternatief zou kunnen zijn in de behandeling van
gebitsslijtage. Echter er is geen klinisch bewijs dat er een verschil in het
klinisch gedrag is tussen beide technieken.
Doorgaans wordt bij patiënten met een ernstige gebitsslijtage (>=3 mm) de
klinische acceptatie van de nieuwe beethoogte uitgetest met een uitneembaar,
door het laboratorium vervaardigde, tijdelijke splint. Desalniettemin, is de
klinische relevantie van het gebruiken van zo'n splint onduidelijk. Het wordt
zelfs verondersteld dat een beetverhoging die direct met composiet wordt
aangebracht, zonder voorafgaande testperiode, minder ongemakken (Quality of
Life) oplevert, vergeleken met het gebruik van een tijdelijke splint.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het onderzoeken van het klinisch gedrag van twee
behandeltechnieken, waarbij gebruik wordt gemaakt van 'directe' en 'indirecte'
composietrestauraties als een minimaal invasieve behandeltechniek bij patiënten
met ernstige gebitsslijtage.
Tevens zal de klinische noodzakelijkheid worden onderzocht van het uittesten
van de beethoogte waarbij gebruik wordt gemaakt van een uitneembare splint.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie met twee onafhankelijke
variabelen:
1) Behandeltechniek (direct versus indirect)
2) Uittesten van de nieuwe beethoogte (met of zonder uitneembare splint)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen worden gerandomiseerd over twee behandelprotocollen (direct en indirect) en over het gebruik van een uitneembare splint (met of zonder).
Inschatting van belasting en risico
De gehele procedure is identiek aan een 'normale ' tandheelkundige behandeling
met directe en indirecte composietrestauraties, met uitzondering dat er
vragenlijsten omtrent 'Quality of Life' en dat er gebitsafdrukken en
intra-orale lichtfoto's worden gemaakt.
Na afbehandeling zullen de patiënten voor evaluatie worden opgeroepen na 1, 3
en 5 jaar.
Tijdens deze afspraken, worden er gebitsafdrukken en intra-orale lichtfoto's
gemaakt en wordt de status van de composietrestauraties beoordeeld. Tevens zal
er een vragenlijst ('Quality of Life') worden ingevuld door de patiënt.
De reguliere periodieke mondcontrole en evt noodzakelijk behandelingen, die
niet gerelateerd zijn aan deze slijtage studie, zullen in deze periode door de
eigen tandarts worden uitgevoerd.
Het belangrijkste voordeel voor de patiënten is het herstel van de
functionaliteit van hun dentitie. Functionaliteit (gebitselementen zijn minder
gevoelig, er is een betere stabliteit, etc) en esthetiek zal zijn verbeterd of
zijn hersteld direct na afbehandeling.
Publiek
Philips van Leydenlaan 25
6525 EX Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Philips van Leydenlaan 25
6525 EX Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gegeneraliseerde gebitsslijtage
- Duidelijke hulpvraag van patiënt
- Benodigde verticale beetverhoging >=3 mm
- Ononderbroken tandbogen met een minimum van 3 elementen (premolaren en molaren) per kwadrant
- Een maximum van 1 tandboogonderbreking die behandeling behoeft
- Deze tandboogonderbreking heeft een maximale overspanning van 1 elementbreedte
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- ASA 4
- Benodigde verticale beetverhoging < 3 mm
- Een diasteem met een grotere overspanning dan 1 elementbreedte
- Functionele problemen (mondopening <5cm, ernstige Tempero Mandibulaire Dysfunctie)
- Ernstige parodontitis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31371.091.10 |