Doel van het onderzoek is de mogelijkheid en accuraatheid van dynamische MRI bij het diagnosticeren van colitis ulcerosa en ziekte van Crohn vast te stellen in vergelijking met abdominale echo en gastro-ileocolonoscopie.Tweede doel is het bepalen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de nauwkeurigheid van dynamische MRI bij het
diagnostiseren van colitis ulcerosa of ziekte van Crohn in vergelijking met
endoscopie en abdominale echo.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is de vergelijking van dynamische MRI met
histopathogische biopten en Pedriatric Crohn*s Disease Activity Index en
Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index scores om ziekteactiviteit te
bepalen bij IBD patienten.
Achtergrond van het onderzoek
De groep Inflammataire darm ziekten (IBD) bestaat uit colitis ulcerosa (UC) en
de ziekte van Crohn (CD). Deze ziektes presenteren zich vaak op de
kinderleeftijd en zijn verschillend wat betreft klinisch beeld en
histopathologie. Ook is de behandelingsstrategie en klinisch beloop van beide
ziekten verschillend. Daarom is het belangrijk om de juiste diagnose vast te
stellen bij een patiënt die wordt verdacht van IBD. Huidig beleid bestaat uit
een complete work-up van klinische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek,
laboratorium onderzoek, endoscopie, biopsien en beeldvormende onderzoeken.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) wordt gebruikt voor de beoordeling van de
dunne darm. MRI met behulp van oraal en intraveneus contrastmiddel combineert
transmurale en extra-intestinale evaluatie en kan nauwkeurig zieketeactiviteit
aantonen. Gadolinium is een extracellulair contrastmiddel dat snel overgaat van
het vaatstelsel in de extravasculaire-extracellulaire ruimte en waarna het
parenchym aankleurt, hetgeen wordt geassocieerd met de ziekte-activiteit.
Dynamisch contrast-enhanced MRI (DCE-MRI) is een methode om objectief de
aankleuring te bepalen na toediening van intraveneus contrastmiddel. In
DCE-MRI-beelden worden die gemaakt zijn tijdens het geven van contrast, kan de
dynamische respons van het weefsel worden gemeten. Analyse van de
tijdsafhankelijke veranderingen in de intensiteit van het signaal door DCE-MRI
kan waardevolle informatie over de ziekteactiviteit geven. Een eerdere studie
gedaan door Horsthuis et al. heeft aangetoond dat DCE-MRI kan worden gebruikt
om de ziekte-activiteit te bepalen bij patienten met perianale ziekte van
Crohn. We verwachten dat dit ook het geval is bij patiënten met actieve
luminale CD en UC, omdat bij deze patiënten ook een verhoogde mate van
vascularisatie in de darm is als gevolg van de ontstekingsreactie. We
combineren DCE-MRI enterografie en colonografie in dezelfde sessie om de
aankleuring van de darmwand te beoordelen, hiermee objectieve metingen van de
ziekte-activiteit te geven en zo het verschil tussen UC of CD bij pediatrische
patiënten beter te kunnen maken.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is de mogelijkheid en accuraatheid van dynamische MRI
bij het diagnosticeren van colitis ulcerosa en ziekte van Crohn vast te stellen
in vergelijking met abdominale echo en gastro-ileocolonoscopie.
Tweede doel is het bepalen van de ziekteactivteit.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele studie. Alle patienten met verdenking IBD zullen
worden geincludeerd mits zij aan de inclusiecriteria voldoen. Patienten
ondergaan een gastro-ileocolonoscopie onder narcose, abdominale echo en een MRI
van de dunne en dikke darm met oraal en intraveneus contrast. Pedriatric
Crohn*s Disease Activity Index en Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index
zullen bij het eerste polikliniek bezoek worden berekend.
Inschatting van belasting en risico
Patienten ondergaan een ileocolonoscopie en oesofagogastroduodenoscopie onder
anesthesie en een MRI met oraal en intraveneus contrast volgens klinisch
protocol.
Voor deze studie zal er een extra dynamische MRI sequentie worden gedaan (10
minuten extra scantijd, totale scantijd 50 minuten). Patienten moeten twee uur
eerder aanwezig zijn in het ziekenhuis om extra contrast te drinken (400 ml
extra, totaal 800 ml, meest voorkomende bijwerking is diarree).
Bovendien zal een extra abdominale echo gedaan worden op de dag voor of op
dezelfde dag als de endoscopie of op de dag van de MRI zodat de patient niet
extra naar het ziekenhuis hoeft te komen. Voor de echo zijn geen extra
voorbereidingen nodig en er zal geen oraal of intraveneus contrast gebruikt
worden.
Publiek
PB 22660
1100 DD
NL
Wetenschappelijk
PB 22660
1100 DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
verdenking IBD
gepland voor ileocolonoscopie en gastroscopie
gepland voor MRI
Geschreven informed consent van patient en zijn/haar ouders
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd < 8 jaar of > 18 jaar
Algemene contraindicaties voor MRI zoals zwangerschap, claustrofobie, nierinsufficientie
Contraindicaties voor endoscopie
Geen informed consent
Niet kunnen volhouden van een ademteug van 20 seconden
800 ml contrast niet kunnen drinken
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31177.018.10 |