Het onderzoek heeft als doel om te onderzoeken of helium een effect heeft op de coronaire circulatie in mensen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Coronary flow reserve (CFR) in de LAD
Secundaire uitkomstmaten
- Fractional flow reserve (FFR) in de LAD
- MR in de LAD
- Lumen diameter van de RCx
- Vessel diameter van de RCx
- CFR in de RCx
- FFR in de RCx
- MR in de RCx
- Collateral flow index (CFI)
- Globala hemodynamische parameters gedurende helium toediening
- Complicatie tijdens en na de PCI
Achtergrond van het onderzoek
In diermodellen vermindert helium inhalatie de grootte van een geïnduceerd
myocardinfarct. Voor zover bekend heeft helium inhalatie geen cardiovasculaire
bijwerkingen, wat het middel een aantrekkelijke kandidaat maakt om ischemie
reperfusie schade bij bijvoorbeeld een acuut myocardinfarct te verminderen. Het
lijkt erop dat helium geen hemodynamische effecten heeft. Echter, het effect
van helium op de coronaire circulatie is niet bekend. Deze studie onderzoekt of
heilum een effect heeft op de coronaire doorbloeding, coronaire bloeddruk,
coronaire vaatweerstand en de diameter van de coronairen.
Doel van het onderzoek
Het onderzoek heeft als doel om te onderzoeken of helium een effect heeft op de
coronaire circulatie in mensen.
Onderzoeksopzet
Open-label interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gedurende de Dotter-procedure krijgen de studiedeelnemers 10 minuten lang een mengsel van helium en zuurstof (FiO2 21%) in te ademen via een gezichtsmasker.
Inschatting van belasting en risico
Helium wordt klinische gebruikt voor het invasief beademen van bepaalde
patienten met longaandoeningen als COPD en astma; tot nu toe zijn er geen
bijwerkingen bekend. De metingen die voor de studie gedaan worden, worden ook
in de normale patiëntenzorg toegepast. Een direct voordeel voor de
studiedeelnemers wordt niet verwacht. Echter, diermodellen laten veelbelovende
resultaten zijn betreffende bescherming van het hart door helium. Als dit ook
in mensen zo is, dan kan helium inhalatie een veilige manier zijn om de schade
na een hartinfarct te verminderen.
Publiek
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Electieve Dotter-behandeling van de LAD
Leeftijd 18-80 jaar
Getekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Acuut hartinfarct of dreigend hartinfarct
- Shock als gevolg van hartfalen
- Eerdere bypass operatie (van de coronairen)
- Significante (>50%) stenose van de linker hoofdcoronair
- Diffuus coronairlijden
- Diabetes
- Ernstig longlijden
- Nierfalen
- Leverfalen
- Eerdere dottbehandeling
- Meerdere stenoses in de LAD
- Verwachte problemen bij het uitvoeren van het studie protocol
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-017014-80-NL |
CCMO | NL30432.018.09 |