Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of de toevoeging van Cimetidine aan de chemotherapiebehandeling met Cisplatin nierschade bij de mens door de Cisplatin behandeling kan voorkomen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. onderzoeken of toevoegen van Cimetidine de Cisplatin-geinduceerde
nefrotoxiciteit kan voorkomen, zonder het antitumor-effect van Cisplatin te
beinvloeden.
Secundaire uitkomstmaten
1. relatie tussen SNP's in de drug-transporteiwitten en de farmacodynamiek en
-kinetiek van Cisplatin.
2. validiteit van surrogaat-markers voor nefrotoxiciteit (microRNA's en
urine-cytokines) en respons (microRNA's).
Achtergrond van het onderzoek
Cisplatin is een veel gebruikt en effectief middel bij kwaadaardige tumoren,
waaronder hoofd-halskanker, maar ook blaaskanker, eierstokkanker,
baarmoederhalskanker en longkanker. Cisplatin wordt (na de werking in het
lichaam) voor meer dan 90% uitgescheiden in de urine.
Een belangrijke bijwerking van Cisplatin kan zijn dat er nierschade optreedt,
waardoor de behandeling eventueel aangepast of zelfs gestaakt moet worden.
Tijdens de behandeling met Cisplatin wordt reeds een aantal maatregelen genomen
om eventuele nierschade te voorkomen danwel te verminderen. Zo wordt er extra
vocht toegediend om de concentratie van Cisplatin te verdunnen. Echter, deze
maatregelen hebben niet altijd voldoende effect en er treedt bij ongeveer een
derde deel van de patiënten toch, in verschillende mate van ernst, nierschade
op.
Aangezien Cisplatin een zeer belangrijk geneesmiddel is, wordt er veel
onderzoek gedaan naar het precieze mechanisme van de nierschade en naar
eventuele mogelijkheden om deze schade te voorkomen.
Uit onderzoek in muizen is gebleken dat door het blokkeren van een
medicijn-transporter in de nier, die verantwoordelijk is voor het transport van
Cisplatin in de nier, er minder nierschade optreedt. Dit heeft geen nadelige
effecten op de hoeveelheid Cisplatin in het lichaam en heeft geen andere
werking van Cisplatin op de tumor tot gevolg. Uit eerder onderzoek is ook naar
voren gekomen dat remming van deze transporter goed mogelijk is door toediening
van het medicijn Cimetidine. Cimetidine is een bekend medicijn wat regelmatig
voorgeschreven wordt voor behandeling van maagzuur-klachten.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of de toevoeging van Cimetidine
aan de chemotherapiebehandeling met Cisplatin nierschade bij de mens door de
Cisplatin behandeling kan voorkomen.
Onderzoeksopzet
Single center farmacokinetiek -en dynamiek studie om de relatie tussen
Cimetidine en Cisplatin te onderzoeken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen
Inschatting van belasting en risico
Patient zal tijdens klinische opname voor de Cisplatin-kuur een perifeer infuus
krijgen voor afname.
Patient kan bijwerkingen (zeldzaam) van Cimetidine krijgen.
Publiek
Groene Hilledijk 301
3075 EA Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Groene Hilledijk 301
3075 EA Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Histologisch of cytologisch bevestigde Hoofd/hals maligniteit, die nog niet behandeld wordt met Cisplatin.
- Behandeling met Cisplatin 100mg/m2 icm radiotherapie.
- Leeftijd =/> 18 jaar.
- WHO PFS - Normaal bloedbeeld.
- Normale nierfunctie en leverfunctie.
- informed consent.
- Volledige work-up, maximaal 4 weken oud.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in vruchtbare situatie moeten anticonceptie gebruiken.
- Ernstige co-morbiditeit, symptomatische hersenmetastasen of voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte, waardoor het begrip en het geven van informed consent beperkt wordt.
- Huidig gebruik van Cisplatin.
- Chronische nierziekten.
- grote chirurgische ingrepen 4 weken voor start van het protocol.
- (chronisch) gebruik van CYP3A en/of ABCB1/ABCG2 inhiberende of inducerende medicatie; dieet-supplementen, of andere inhiberende bestanddelen.
- Onwil om medicatie te veranderen, of als er geen alternatief beschikbaar is voor een medicament dat interactie heeft met CYP3A en/of ABCB1 en/of ABCG2.
- gebruik van Cimetidine tot 4 weken voor inclusie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2010-019005-41-NL |
| CCMO | NL31975.078.10 |
| Ander register | NLxxxxx.xxx.10 |