Het doel van het onderzoek is het uitvoeren van een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de hemiarthroplastiek vergeleken wordt met hoekstabiele plaatosteosynthese in de oudere populatie. primaire uitkomst is de snelheid van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de snelheid van herstel van functionele capaciteit van
de aangedane bovenste extremiteit.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn: pijn, patienttevredenheid, functionele uitkomst,
kwaliteit van leven, radiologische evaluatie en optreden van complicaties.
Achtergrond van het onderzoek
De optimale chirurgische behandeling van drie-en vier-fragmentsfracturen van de
proximale humerus in oudere en osteoporotische patienten blijft controversieel.
De meest gebruikte technieken zijn hemiarthroplastiek en hoekstabiele plaat
osteosynthese. In de literatuur is er geen bewijs aanwezig welke een voordeel
biedt van behandeling met de hoekstabiele plaat osteosynthese ten op zichte van
hemiarthroplastieke betreffende snelheid van herstel van de functie capaciteit,
pijn, patienttevredenheid, functionele uitkomst, kwaliteit van leven en
optreden van complicaties.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het uitvoeren van een prospectieve
gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de hemiarthroplastiek vergeleken
wordt met hoekstabiele plaatosteosynthese in de oudere populatie. primaire
uitkomst is de snelheid van herstel van functionele capaciteit van de aangedane
bovenste extremiteit. Wij stellen dat hemiarthroplastiek leidt tot sneller
herstel van de functionele capaciteit. Secundaire uitkomstmaten zijn pijn,
patienttevredenheid, functionele uitkomst, kwaliteit van leven, radiologische
evaluatie en optreden van complicaties.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, niet-geblindeerde, multicentrisch gerandomiseerde,
gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd, waarin patienten worden toegewezen
tot behandeling met hemiarthroplastiek of hoekstabiele plaatosteosynthese voor
het analyseren van snelheid van herstel van functionele capaciteit en andere
secundaire uitkomsten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep zal worden behandeld met hemiarthropastiek en de andere groep zal worden behandeld met open repositie met interne fixatie met hoekstabiele plaat osteosynthese.
Inschatting van belasting en risico
De methodes van behandeling in deze studie zijn de huidige
"standaardbehandeling"methoden. Er kunnen 2 belangrijke risicofactoren gevonden
worden. De eerste is de mogelijke negatieve effecten van blootstelling aan
straling bij het maken van de pre-operatieve CT scan. desalniettemin is dit een
volledig geaccepteerde-niet controversiele en noodzakelijk onderzoek om het
fractuurtype te karakteriseren en op die manier de behandelingsmethode te
kiezen. Ten tweede bestaat er de mogelijkheid van het optreden van complicaties
na operatieve behandeling van 3- en 4-fragmentsfracturen van de proximale
humerus. In de literatuur wordt operatieve behandeling aanbevolen en wordt er
geen significant verschil in aantal en ernst van optreden van complicaties
tussen behandeling met hemiarthroplastiek en hoekstabiele plaatosteosynthese
gevonden. Verder zullen patiënten 3 maal poliklinisch gezien worden waarbij
lichamelijk onderzoek verricht wordt en de patiënt enkele vragenlijsten zal
invullen. Tweemaal zal er een vragenlijst naar de patiënt opgestuurd worden met
het verzoek deze ingevuld te retourneren.
Publiek
Postbus 30001
9700 RB Groningen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 30001
9700 RB Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met 3- en 4-fragments fracturen van de proximale humerus (volgens neer classificatie) met meer dan 5 mm dislocatie in een van de fractuurvlakken en met een leeftijd boven de 60 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Fractuur langer bestaand dan 14 dagen, ASA IV-V, multitrauma (ISS>16), pathologische fractuur, eerdere chirurgie aan angedane schouder, ernstig verstoorde functie aangedane ledemaat veroorzaakt door eerdere aandoening, "gespleten-kop"fracturen proximale humerus, onbereidheid/onmogelijkheid tot volgen instructies
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL29934.042.09 |
OMON | NL-OMON23688 |