Onderzoeken van de effecten van levocetirizine, diphenhydramene en placebo op het cognitief en psychomotorisch functioneren tijdens een gecontroleerde gesimuleerde duik in een recompressiekamer bij professionele duikers van de Marine op een diepteā¦
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Allergische rhinitis
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Reactietijd.
Secundaire uitkomstmaten
Percentage fouten bij de cognitieve testen.
Achtergrond van het onderzoek
Duikers kunnen psychoactieve medicatie gebruiken. De effecten van deze
medicijnen op het cognitief functioneren is nog niet onderzocht tijdens duiken.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken van de effecten van levocetirizine, diphenhydramene en placebo op
het cognitief en psychomotorisch functioneren tijdens een gecontroleerde
gesimuleerde duik in een recompressiekamer bij professionele duikers van de
Marine op een diepte van 10 meter (2bar) en 30 meter (4bar).
Onderzoeksopzet
Een dubbel-blind, placebo-gecontroleerde crossover studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Elke deelnemer voert 3 testdagen uit: levocetirizine (5 mg), diphenhydramine (50 mg) en placebo.
Inschatting van belasting en risico
Het duikprofiel/procedure is goedgekeurd door de Koninklijke Marine Nederland.
De duiktest valt binnen de normale veiligheidsgrenzen en is geen exceptionele
blootstelling volgends de Koninklijke Marine. Het duikprofiel valt binnen de
reguliere trainingen van de deelnemers. De risico's zijn minimaal, omdat de
testen uitgevoerd worden in een duiksimulator en wordt gecontroleerd door
medisch en technisch personeel. De deelnemers zijn professionle duikers van de
marine. De te maken duiken zorgen niet voor verwachte ernstige bijwerkingen.
Eventuele bijwerkingen van de geneesmiddelen verdwijnen normaal gesproken weer
binnen een paar uur na inname van het geneesmiddel. Er zijn geen speciale
voordelen voor de deelnemers om mee te doen aan het onderzoek, behalve om
inzicht te krijgen in hun eigen duikprestatie. Militaire duikers ontvangen een
vergoeding van de marine voor de gemaakte duiken op basis van diepte en lengte
van de gemaakte duik.
Publiek
PoBox 80082
3508 TB Utrecht
Nederland
Wetenschappelijk
PoBox 80082
3508 TB Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Man
Leeftijd18-55 jaar oud
BMI tussen de 18 en 30
Toestemmingsverklaring
Normaal zicht, gecorrigeerd of niet
Normaal gehoor
In bezit van een geldig duikcertificaat en medisch fit om te duiken
Betrouwbaar persoon en mentaal geschikt om het protocol te volgen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gebruik van medicijnen (vragenlijst aan het begin van de testdag)
Gebruik van psychoactieve medicatie
Al eerder meegedaan aan hetzelfde onderzoek
Fysiek of mentaal ziek
Overmatig aalcoholgebruik (<21 glazen per week)
Inname van caffeine-bevattende drank (<5 glazen per dag)
Roker
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2010-019147-19-NL |
CCMO | NL31760.041.10 |