Gerandomiseerd placebo-gecontrolleerd dubbel-blind onderzoek naar hoog cervicale neurostimulatie bij patienten met therapie ongevoelige cervicogene hoofdpijn

Cervicogene hoofdpijn is pijn die uitstraalt naar het hoofd vanuit de
cervicale wervelkolom. De prevalentie van cervicogene hoofdpijn is geschat op
4.1 % in de algemene populatie en 17.5 % bij patienten met ernstige hoofdpijn.
De prevalentie is 53% bij patienten met hoofdpijn na een whiplash. Op dit
moment zijn medicijnen niet effectief in de behandeling van cervicogene
hoofdpijn. Voor sommige patienten met cervicogene hoofdpijn hebben de huidige
behandel methoden, zoals cervicale facet denervatie en blokkade of stimulatie
van de n. occipitalis major, beperkt succes zowel in termen van
doeltreffendheid als duur van het effect. Gebruik makend van de definitie van
Goadsby en collegae definieeren we deze groep als patienten met ONGEDUIDE
cervicogene hoofdpijn. De convergentie van de cervicale en de trigeminale
afferentie in de trigeminocervicale nucleus staat de bidirectionele transmissie
toe van pijnsignalen tussen de nek en de trigeminale sensorische receptie
gebieden van het hoofd en het gezicht. Voor deze patienten is het van belang
deze transmissie verbinding te bekijken vanuit het oogpunt van onze
behandeling. Hoog cervicale epidurale neurostimulatie wordt al meer dan 10 jaar
gebruikt voor verschillende indicaties. Veiligheid en technische aspecten van
cervicale epidurale stimulatie zijn uitgebreid gerapporteerd in de behandeling
voor de ziekte van Raynaud, 'failed neck surgery syndrome' en bij de
behandeling van patienten met hoofd en nektumoren

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van
geoptimaliseerde hoog cervicale epidurale neurostimulatie tegenover een
placebo-stimulatie bij patienten met persistente cervicogene hoofdpijn in een
neurostimaulatie onderzoek.

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerd, placebo gecontroleerd dubbel
blind klinisch onderzoek. Patienten van 18 jaar en ouder, met persistente,
cervicogene hoofdpijn met een duur van tenminste twaalf maanden worden
psychologisch onderzocht en de mate van beperking zal worden vastgelegd. De
studie periode begint met een optimatisatie fase van 5 dagen om de optimale
neurostimulatie setting te verkrijgen. Deze fase wordt gevolgd door een
stimulatie-off interval en dan voortgezet in een gerandomiseerde crossover
fase, waarin iedere patient als zijn eigen controle geldt. Het onderzoek
eindigt voor de patient na de laatste QST mering (aan het eind van het tweede
stimulatie block)

Hoog cervicale epidurale neurostimulatie De standaard procedure voor het inbrengen van een cervicale epidurale electrode wordt beschreven. Na locaal anesthesie met lidocaine 1 % wordt de epidurale ruimte geidentificeerd met een 14 G Tuohy naald op het niveau Th2-3 via een interlaminaire benadering. Het optreden van "loss-of-resistance" met fysiologisch zout bevestigt de epidurale positie van de naald. Doorlichting wordt toegepast in twee richtingen (lateraal en posterio-anterieur). Een achtpolige electrode met een lengte van 33 cm met een electrode afstand van 30 mm, 6 mm tussen de electrodes en een diameter van 1,3 mm wordt gebruikt. De electrode wordt naar boven (craniaal) opgevoerd en langzaam naar het niveau van C2 gebracht. De uiteindelijke positie wordt meestal beperkt door de onderzijde van het os occipitale. De test stimulatie wordt in de operatiekamer toegepast, maar dat is niet de uitendelijke positie die idealiter gewenst zal zijn. Uit onze ervaring wordt pijnvermindering meestal bereikt door het overdekken van de pijnlijke regio (nek, occipitale en fronto-parietale regio) op het moment van de stimulatie op de OK. Onze veronderstelling / hypothese is echter, dat het effect op de pijnklachten vanuit het trigeminusgebied pas na enige dagen op gaat treden; reden waarom wij gedurende een vijftal dagen naar een optimale stimulatie willen zoeken. De initiele stimulatie-parameters zullen varieren tussen een amplitude van 1.0-2.0 volt, een frequentie van 110-200 Hz en een pulsbreedte van 200-400 milliseconden.

Het invullen van de 4 vragenlijsten kost de patient 20 minuten van zijn tijd.
Deze vragenlijsten worden de patient toegestuurd voorafgaand aan zijn afspraak.
Elke patient krijgt drie QST metingen die per keer 60 minuten zal duren