Evaluatie van diagnostische functie gebaseerd op gegevens van sensoren in de defibrillator. Gegevens worden verzameld om te komen tot een classificatie van symptomen van hartfalen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bepaling gevoeligheid PhD algoritme bij bepaling van symptomatisch hartfalen.
Symptomatisch hartfalen wordt gecorreleerd aan hospitalisatie, bezoek eerste
hulp met toediening intraveneuze medicatie, invasieve interventie, initieren
van intraveneuze medicatie zonder hospitalisatie, overlijden.
Bepaling aantal vals-positieven per jaar per patient.
Gemiddelde binnen de studiepopulatie statistisch significant minder dan 2
vals-positieven per patient per jaar.
Secundaire uitkomstmaten
Gevoeligheid van het PhD-algoritme in het detecteren van symptomatisch
hartfalen, in relatie tot alle episodes van symptomatisch hartfalen a.g.v.
verandering in medicatie.
Gerapporteerde co-morbiditeit gerelateerd aan PhD-indicatie in de defibrillator.
Gerapporteerde Adverse Events.
Achtergrond van het onderzoek
Evaluatie van toegevoegde diagnostische functie aan bi-ventriculaire
defibrillator.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van diagnostische functie gebaseerd op gegevens van sensoren in de
defibrillator. Gegevens worden verzameld om te komen tot een classificatie van
symptomen van hartfalen.
Onderzoeksopzet
Prospectief, multi-centre, niet-gerandomiseerd, longitudinaal.
Inschatting van belasting en risico
Geen additioneel risico.
Publiek
Paasheuvelweg 1
1100 AB Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Paasheuvelweg 1
1100 AB Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Indicatie voor bi-ventriculaire defibrillator en chronisch hartfalen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contra-indicatie voor standaard hartstimulatie.
Contra-indicatie voor ICD therapie.
Abdominale implantatielocatie.
Acute myocarditis.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL31468.075.10 |