Het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van eicel vitrificatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Congenitale en erfelijke aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
het aantal kinderen dat na eicel vitrificatie met een aangeboren afwijking
geboren wordt (%).
Secundaire uitkomstmaten
het aantal geoogste en gevitrificeerde eicellen per vrouw die de procedure van
eicel vitrificatie start (%), het aantal vrouwen dat de gevitrificeerde
eicellen wil ontdooien voor gebruik (%), de kans op een levend geboren kind
(live birth rate) per vrouw (%) en per ontdooi cyclus (%), de kans op
fertilisatie van de eicellen (%), de embryo ontwikkeling, het totaal aantal
zwangerschappen en de zwangerschapsuitkomsten (biochemische-, klinische-,
doorgaande-, meerlingzwangerschap) per vries/ontdooi cyclus (%), de kans op een
levendgeboren kind (live birth rate) na natuurlijke conceptie in dezelfde
risico groep (%), het aantal vrouwen dat afziet van het moederschap, het aantal
aangeboren afwijkingen na natuurlijke conceptie (%), het totaal aantal
zwangerschappen en de zwangerschapsuitkomsten (biochemische-, klinische-,
doorgaande-, meerlingzwangerschap) na natuurlijke conceptie (%).
Achtergrond van het onderzoek
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd lopen het risico op het falen van de
eierstokken, gedefinieerd als verminderde eierstok functie. Het belang voor dze
groep vrouwen is dat eicel vitrificatie hun kans op kinderen in de toekomst
potentieel verhoogt. Bij eicel vitrificatie worden de eicellen ultrasnel
ingevroren. Dit is een relatief nieuwe techniek met initieel goede resultaten.
Wereldwijd zijn er meer dan 900 kinderen geboren na het gebruik van ingevroren
eicellen, waarvan 392 dmv gevitrificeerde eicellen. Bij deze kinderen zijn niet
meer aangeboren afwijkingen vastgesteld dan bij kinderen geboren na spontane
conceptie.
Het doel is van dit onderzoek is om de veiligheid en effectiviteit van eicel
vitrificatie vast te stellen door middel van een groot observationeel cohort
onderzoek waarbij de vrouwen die eicelvitrificatie ondergaan en de kinderen
geboren na toepassen van eicelvitrificatie worden gevolgd.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van eicel vitrificatie.
Onderzoeksopzet
observationeel cohort onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Een standaard IVF-ICSI behandeling wordt uitgevoerd die een periode van 3 weken
beslaat waarbij de eierstokken hormonaal met zowel echo monitoring (4-5 keer)
als hormonale bloed controle worden gestimuleerd. De follikels worden
transvaginaal geaspireerd waarna de rijpe eicellen *metafase II* (MFII) met de
Cryotop method gevitrificeerd en opgeslagen worden. De eicellen worden
opgeslagen totdat de vrouw deze wil gebruiken, waarna ze worden ontdooid en
bevrucht door middel van intra cytoplasmaire injectie van een spermacel in de
eicel (ICSI) waarna plaatsing in de baarmoeder om een zwangerschap tot stand te
brengen. Het risico voor de vrouwen is beperkt tot de risico*s die voortkomen
uit de IVF/ICSI procedure zoals het ovariële hyperstimulatie syndroom (OHSS) en
infectie, en het risico op tot op heden onbekende complicaties van de
eicelvitrificatie.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Eicel vitrificatie wordt aangeboden aan vrouwen met een risico op eierstokfalen ten gevolge van een gonadotoxische behandeling, toegenomen leeftijd en vrouwen waarbij onverwacht geen spermacellen werden gevonden tijdens een IVF/ICSI behandeling. ;Inclusie criteria
1. vrouwen tussen 16 en 40 jaar die door een gonadotoxische behandeling (voor kanker) risico lopen op eierstok falen. ;2. Vrouwen tussen 30 and 40 jaar die door toegenomen leeftijd een risico lopen op eierstok falen. ;3. Vrouwen tussen 18 en 42 jaar waarbij tijdens de follicel punctie van een IVF/ICSI behandeling geen spermacellen werden gevonden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. vrouwen met bordeline of invasief ovarium carcinoom.
2. vrouwen met contra indicaties foor IVF behandeling zoals cardiovasculaire of pulmonale ziekten, ernstige diabetes, bloedingsproblemen, immuundeficientie, morbide obesitas, vroegtijdige overgang.
3. vrouwen met ernstige psychopathologie, angst en copings problematiek.
4. vrouwen die ouder zijn dan toegestane leeftijd ten tijde van het ontdooien van hun eicellen, momenteel 45 jaar (volgens modelreglement embryowet 2003)
5. geen bereidheid tot geven van informed consent.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL30772.000.10 |