Na deze pilot kunnen we een schets maken van het verloop van de verschillende parameters die een rol spelen in de ijzerkinetiek. Daarmee kunnen we bepalen welke tijdstippen na bloedverlies essentieel zijn in het beschrijven van die ijzerkinetiek.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
fysiologisch herstel na bloeddonatie in gezonde mannen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bij deze mannen wordt in een periode van 8 weken 11 maal bloed afgenomen ter
bepaling van de parameters en voor DNA isolatie. Bovendien wordt aan de
deelnemers gevraagd gedurende de studie bij te houden wat zij eten, door het
invullen van een verkorte voedingsvragenlijst (Wageningen) die met name gericht
is op de ijzerintake.
De te bepalen parameters zijn
Hemoglobine (Hb)
Mean Corpuscular Volume (MCV)
serum Transferritine (sTR)
Hepcidine
Ijzer
Transferrine
Reticulocyten (Ret) en Reticulocyten Hb
Ferritine
C-Reactive Protein (CRP)
Zinc Proto Porfyrine (ZPP)
Een overzicht van de tijdstippen van afname en de te bepalen parameters is in
tabel uitgezet (zie protocol). Bepalingen stoppen wanneer de waarden weer op
beginniveau zijn.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Hoewel er veel onderzoek is gedaan naar de ijzerstatus in trouwe donoren versus
nieuwe donoren, is er weinig bekend over de manier waarop het lichaam reageert
na het verlies van een halve liter bloed. In hoeverre daalt de ijzerstatus,
welke parameters gerelateerd aan erythropoiese/ ijzermetabolisme reageren en
wanneer, en is dit hetzelfde voor nieuwe donors als voor trouwe donors? Hoe
lang duurt het tot de ijzerstatus weer op peil is, gemeten naar de
verschillende parameters? Dit willen we gaan uitzoeken. Zo kan worden bepaald
of de tijd tot de volgende donatie voor verschillende groepen donoren correct
is of veranderd zou moeten of kunnen worden. Mogelijk kan de verzamelde kennis
ook worden toegepast in trauma- en operatiepatiƫnten. Voordat we echter een
dergelijke studie groots kunnen opzetten is eerst informatie nodig over het
verloop van de ijzerparameters (snelheid en omvang van de veranderingen). We
kunnen alleen bepalen welke maten we wanneer moeten meten als we weten hoe de
ijzerkinetiek na bloedverlies verloopt. Dit is in de literatuur niet
beschreven. Daarom willen we een pilot uitvoeren waarin bij een drietal donoren
frequent bloed wordt afgenomen in de weken na een donatie.
Doel van het onderzoek
Na deze pilot kunnen we een schets maken van het verloop van de verschillende
parameters die een rol spelen in de ijzerkinetiek. Daarmee kunnen we bepalen
welke tijdstippen na bloedverlies essentieel zijn in het beschrijven van die
ijzerkinetiek.
Onderzoeksopzet
Pilot in de vorm van een longitudinaal onderzoek met herhaalde metingen.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de deelnemers is vrij groot: Na de donatie worden zij
gedurende acht uur opgenomen in het CRCN waar zij een catheter krijgen zodat
bloedafname rechtstreeks daaruit kan gebeuren. Dit gaat gepaard met minimale
risico*s op bloeding, infectie en stolsels. In de dagen en weken daarna worden
de deelnemers bovendien nog 6 maal geprikt om bloed af te nemen. Dit gebeurt op
de bloedbank. Ook deze afnames hebben een miniem risico op bloedingen en
infectie. De meest voorkomende bijwerking is een blauwe plek in de
elleboogplooi.
Er wordt voor deze studie in totaal meer bloed afgenomen dan normaliter bij een
donatie; de donatiehoeveelheid vermeerderd met de hoeveelheid die voor de
bepalingen gedurende de 8 weken nodig is is echter niet meer dan 13% van het
circulerend bloedvolume. Deze grens wordt gewoonlijk bij normale donatie
overschreden bij kleinere en lichtere donoren.
Publiek
Postbus 1013
6501 BA Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 1013
6501 BA Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Man, niet langer dan 2 jaar donor, BMI tussen 20 en 27, lengte minstens 175 cm, leeftijd tussen 30 en 60, ferritine bij start onderzoek tussen 120 en 250 microgram per liter, ALAT en CRP normaal bij start onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
vegetarier, bloedgroep O neg
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31690.091.10 |