Gerandomiseerd vergelijkend onderzoek tussen de Stentys zelf-expandeerbare coronaire stent en een balloon-expandeerbare stent in een acuut hartinfarct

Percutane interventie met plaatsing van een stent is eerste keuze van
behandeling van een acuut hartinfarct. Meest gebruikte stent is de
balloon-expandeerbare stent. Er lijkt echter een relatie te zijn met trauma aan
de vaatwand als gevolg van hoge ballondrukken voor en na stentplaatsing en
restenose op langere termijn. De zelf-expandeerbare Stentys stent vertoont een
veel geleidelijkere uitzetting en laat veel lagere ballondrukken toe; daardoor
is de schade aan de vaatwand minder en wellicht de resultaten op langere
termijn beter met verminderde restenose. Een bijkomend voordeel van de Stentys
stent dat onderzocht moet worden is de mogelijkheid om zijtakken te behandelen
(bifurcaties); de stent heeft namelijk de bijzondere eigenschap dat de
verbindingen door een ballon losgemaakt kunnen worden en zodoende toegang tot
de zijtak bieden, zowel tijdens de procedure als op langere termijn. De stent
wordt vergeleken met een ballon-expandeerbare stent. De randomisatie verhouding
van de studie is 1/1.
De Stentys stent is reeds getest in 65 patienten in een bifurcatiestudie, maar
dit betreft electieve patienten - 30 dagen reultaten gepresenteerd tijdens TCT
(6 maanden follow-up in progressie).
Tevens zijn er 20 patienten in Apposition I geincludeerd (niet gerandomiseerde
studie in AMI patienten) waarbij geen device gerelateerde bijwerkingen zijn
geconstateerd (follow-up in progressie).
Dit onderzoek dient antwoord te geven op de vraag of de Stentys stent veilig en
effectief in patienten met een acuut hartinfarct is en hoe de stent appositie
van de Stentys stent is vergeleken met een ballon-expandeerbare stent

De primaire doelstelling is de beoordeling van de veiligheid en werking van het
Stentys coronaire stent systeem in patienten met een acuut hartinfarct in
vergelijking met een ballon-expanderende stent.
Dit betreft de werking en veiligheid op korte termijn (Kan de procedure
succesvol uitgevoerd worden? Kan de stent goed tegen de vaatwand geplaatst
worden? Wat zijn de bijwerkingen tot aan ontlag uit het ziekenhuis?) en op
langere (2 jaar voor de stentys groep) termijn? Zijn belangrijke zijtakken goed
te behandelen?)

Dit is een gerandomiseerde klinische studie in 10 centra in Nederland,
Duitsland, Frankrijk, Belgie, Italië, Zwitserland, Polen en Canada.
Alle patienten die voor een hartcatherisatie met stentplaatsing in het
ziekenhuis opgenomen worden en aan de selectiecriteria voldoen, kunnen
geincludeerd worden. In totaal zullen er 80 patienten aan het onderzoek kunnen
deelnemen, waarvan 40 behandeld worden met de Stentys stent. De data zullen
door een onafhankelijke organisatie gemonitored worden, er zal een core lab
zijn en de bijwerkingen betreffende het primaire eindpunten zullen door een
commissie beoordeeld worden.

Patienten die aan alle selectiecriteria voldoen worden gerandomiseerd en krijgen of de STENTYS stent of de controle stent (Abbott ML VISION stent or Medtronic Driver stent) in een 1/1 verhouding.

Voor de procedure vindt lichamelijk onderzoek plaats en worden enkele vragen
over de voorgeschiedenis van de patient gesteld. Tijdens en kort na de ingreep
wordt het lichamelijk onderzoek herhaald, tevens wordt er een OCT verricht en
worden vragen over de medicatie en eventuele bijwerkingen van de ingreep
gesteld. Het OCT wordt herhaald binnen enkele dagen na de ingreep. Tijdens dit
onderzoek na 3 dagen wordt ook een angiogram gemaakt en wordt opnieuw
lichamelijk onderzoek verricht. Tevens worden er wederom vragen over de
medicatie en eventuele bijwerkingen gesteld .
Al deze onderzoeken passen in de normale klinische follow-up van deze
patienten; alleen de OCT kort na de procedure (en het angiogram) is extra voor
deze studie, maar dit is in de centra die aan dit onderzoek deelnemen een vaak
verrichte procedure die waardevolle informatie verschaft en direct aan de
patient ten goede komt.