Het valideren van een nieuwe activiteiten monitor in zowel gezonden proefpersonen als patienten met matige tot zeer ernstige CHF of COPD.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De tijd die gespendeerd is aan verschillende activiteiten gemeten met behulp
van vragenlijsten, activiteiten monitoren en video opnames.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Fysieke inactiviteit in gezonde personen verhoogd het risico op de ontwikkeling
van een aantal chronische aandoeningen, zoals chronisch hartfalen (CHF) en
chronisch obstructieve longziekte (COPD). Fysieke inactiviteit is onder andere
bepalend voor de levensstijl gerelateerde gezondheid. Daarom geven richtlijnen
aan dat minimaal 30 minuten per dag matig actief nodig is om fysiek fit te
blijven. Degenen die hier niet aan voldoen worden beschouwd als onvoldoende
actief.
Afname van gewichtsdragende activiteiten in het dagelijks leven speelt zeer
waarschijnlijk een sleutelrol binnen de ontwikkeling en progressie van
skeletspier zwakte en een slechte inspanningcapaciteit in patiënten met CHF en
COPD. Er is dan ook een *neerwaartse spiraal* verondersteld, waarin toenemende
mate van kortademigheid leid tot een zittende levensstijl en deconditioneren
van been spieren, en dus verdere dagelijkse fysieke inactiviteit.
Cardiopulmonaire revalidatie programma*s zijn effectief in het verbeteren van
de kwaliteit van leven, beenspier functie en inspanningscapaciteit in patiënten
met CHF en COPD.
Dagelijkse fysieke activiteit duidelijk een ander domein binnen de
uitkomstmaten ten opzichte van traditionele uitkomstmaten om cardiopulmonaire
functie en inspanningscapaciteit te meten in CHF en COPD patiënten. Een
toegenomen inspanningscapaciteit resulteert namelijk niet noodzakelijk in een
meer actieve levensstijl. Daarom lijkt het objectief evalueren van dagelijks
fysieke activiteit klinisch relevant en bovendien voorziet het van een beter
inzicht in de levens van patiënten met CHF en COPD.
De validiteit en de betrouwbaarheid van vragenlijsten om objectief de fysieke
activiteit te bepalen is gelimiteerd. Echter, draagbare beweeg sensoren winnen
aan populariteit als methode om objectief dagelijkse fysieke activiteit vast te
stellen. Ravalidatie cantra voor CHF en COPD patienten hebben gevalideerde
activiteiten monitors nodig om deze patienten te typeren voor de start van een
patiënt specifiek omvangrijk revalidatie programma om zo de interventie te
optimaliseren en objectief te evalueren.
Doel van het onderzoek
Het valideren van een nieuwe activiteiten monitor in zowel gezonden
proefpersonen als patienten met matige tot zeer ernstige CHF of COPD.
Onderzoeksopzet
Het nieuwe activiteiten monitor systeem dat gebruikt zal worden in deze studie
is de Data Acquisition and Analysis unit for Fall and Balance (DAAFB),
ontwikkeld door Maastricht Instruments bv in Maastricht, Nederland. De DAAFB
bestaat uit een drie-assige versnellingsmeter en weegt 102 gram en een bereik
van ± 4g met een resolutie van 0.02g. Het gemeten signaal wordt opgeslagen op
een 2GB micro SD kaart op een sample rate van 102 Hz. De DAAFB classificeert
activiteiten en/of houdingen gebruik makende van een hiërarchisch classificatie
schema.
Om de DAAFB te valideren werden er twee studies opgesteld. Studie A evalueert
de accuraatheid van de activiteiten monitor in gezonde proefpersonen gebruik
makende van een standaard protocol. Studie B evalueert de accuraatheid van de
activiteiten monitor in patiënten met klinisch stabiele CHF en COPD patiënten
gedurende een uur door het vaststellen van ongelimiteerde activiteiten. In
beide studies worden de resultaten van twee plaatsingen van de DAAFB
vergeleken: aan de voorzijde van het bovenbeen net boven de knie (DAAFBbeen) en
op de onderrug ter hoogte van de tweede lumbale wervel (DAAFBrug).
Studie A: een groep van vijf gezonde proefpersonen ondergaan een
gestandaardiseerd protocol: rechtop staan (120 s), rechtop zitten (120 s), plat
liggen (120 s), lopen op voorkeurssnelheid (120 s), fietsen op
voorkeurstrapfrequentie (120 s). Tussen de verschillende
activiteiten/houdingen, hadden de proefpersonen 30 seconden transitietijd. De
accuraatheid van de DAAFBrug en DAAFBbeen (worden tegelijk gedragen) zal
uitgerekend worden en genoteerd als percentage correct geclassificeerd.
Bovendien zal worden onderzocht of de DAAFBrug en DAAFBbeen de
bewegingsintensiteit accuraat kan weergeven. Hiervoor worden gezonde
proefpersonen gevraagd om op een loopband te lopen op vijf verschillende
snelheden (1.5, 2.5, 3.5, 4.5, 5.5 and 6.5 km/h).
Studie B: Vijf patiënten met CHF en vijf patiënten met COPD worden gerekruteerd
op het Ciro, een expertise centrum voor chronisch orgaanfalen te Horn,
Nederland. Alle metingen zullen geïntegreerd worden in de klinische routine.
Alle patiënten worden gevraagd om de DAAFBrug en DAAFBbeen gelijktijdig te
dragen voor een uur en worden geïnstrueerd om hun dagelijkse routine te
continueren. Na een uur wordt de patiënten gevraagd om een schatting te maken
van de tijd die ze besteed hebben aan niet gewichtsdragende activiteiten (zoals
liggen en zitten), gewichtsdragende activiteiten (zoals staan) en dynamische
activiteiten (zoals lopen). Video opnames worden gebruikt als gouden standaard.
Patiënten worden gefilmd terwijl ze de DAAFB*s dragen. Na de video opnames
worden de tapes geanalyseerd door een onderzoeker die geblindeerd zal zijn voor
de waarden verkregen met behulp van de DAAFB*s en de schattingen van de
patiënten. De video opnames worden vergeleken met de waardes van de DAAFB*s en
de schattingen van de patiënten.
Inschatting van belasting en risico
Niet van toepassing
Publiek
Universiteitssingel 50
6229 ER, Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
6229 ER, Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
CHF: gediagnosticeerd zijn met CHF door een van de artsen van het Ciro
COPD: gediagnosticeerd zijn met COPD door een van de artsen van het Ciro
Healthy subjects: niet bekend met medische problemen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet in staat zijn om to lopen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL30747.068.09 |