De Patient based Disease Activity Score (PDASII) validatie studie

Sinds enkele jaren is er binnen het medisch handelen een trend gaande, waarbij
de patiënt centraal komt te staan binnen het zorgproces. Ook binnen de
reumatologie wordt hier aandacht aan besteed. Zo is men op zoek naar maten
waarmee de patiënt zijn ziekteverloop in kaart kan brengen om middels deze,
door patiënt gerapporteerde, maten op een effectieve en efficiënte manier
therapie te kunnen evalueren.

Het doel van dit onderzoek is om het effect van training te bepalen op de
meeteigenschappen van een recent ontwikkelde ziekteactiviteit maat op basis van
patiënt gerapporteerde data en om na te gaan of deze maat in de dagelijks
klinische praktijk zou kunnen worden geïmplementeerd.

Deze studie heeft een gerandomiseerd parallel groep design. Patiënten die in de
dagelijkse praktijk worden gezien zullen gedurende een jaar geëvalueerd worden
tijdens drie-maandelijkse vervolgafspraken. Na een uitnodiging voor deelname
aan de studie worden patienten gerandomiseerd in een groep met uitgebreide
training of een groep met standaard gangbare schriftelijke instructie. De groep
patienten met uitgebreide training ontvangen mondelinge en schriftelijke
instructies en een video hoe gewrichtsonderzoek zelfstandig moet worden
uitgevoerd. Tijdens de eerste twee visites (van vijf) worden verschillen tussen
het gewrichtsonderzoek van de patient en de standaard klinische beoordelingen
besproken om de verschillen in latere metingen te beperken. De groep patiënten
zonder uitgebreide training ontvangen de standaard gangbare schriftelijke
instructies hoe verschillende patiënt-gerapporteerde maten moeten worden
verzameld.

Patiënten worden gedurende een jaar gevolgd, waarbij een Disease Activity Score 28 joint count (DAS28), een Clinical Disease Activity Index (CDAI), een Disease Activity Score op basis van patiënten data (P-DASII) en andere patiënt gerapporteerde data, zoals de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), de Routine Assessment of Patient Index Data (RAPID 2-5), de Patient derived Disease Activity Score 28 joint count (Pt-DAS28), de gemodificeerde Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index (RADAI-5), de Short Form 36 Health Survey (SF-36) en Euroqol 5D (EQ-5D), worden verzameld. Tevens worden er aan het begin en aan het eind van de studie röntgen foto>s van handen en voeten genomen om het verloop van gewrichtschade te beoordelen.

Gezien de aard van de studie is er geen extra risico verbonden aan deelname aan
de studie. De belasting voor de patient zal ongeveer 45 minuten per visite
bedragen.