De primaire doelen van het onderzoek zijn om de prevalentie van grote-vaten-ontsteking vast te stellen bij patiënten met arteriitis temporalis of een verhoogde bezinking e.c.i. en het bepalen van de waarde van PET/CT bij patiënten met een verhoogde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vaataandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De prevalentie van grote vaten reuscelarteriitis bij patiënten met arteriitis
temporalis of een verhoogde bezinking e.c.i.
De diagnostische opbrengst van PET/CT bij verhoogde bezinking e.c.i.
Secundaire uitkomstmaten
Associatie tussen grote-vaten-ontsteking en klinische/biochemische parameters.
Associatie tussen grote-vaten-ontsteking en mate van inflammatie van
temporalisbiopt.
Sensitiviteit en specificiteit van temporalisbiopt in het kader van
grote-vaten-ontsteking.
Associatie tussen FDG-opname en wandmorfologie/luminografie.
Achtergrond van het onderzoek
Arteriitis temporalis is een ontsteking van een arterie in de regio van de
slaap die gepaard gaat met klachten als hoofdpijn, pijn bij kauwen en een sterk
verhoogde bezinking. Het is een vorm van reuscelarteritis die, vaker dan
vroeger werd gedacht, ook gepaard kan gaan met ontstekingen in andere vaten.
Met name de aorta en grote aftakkingen hiervan zijn dan aangedaan.
Verschillende beeldvormende technieken, waaronder PET, MRI en CT, zijn
gebruikt om deze grote-vaten-ontsteking bij patiënten met arteriitis temporalis
aan te tonen. Er is echter nog te weinig bekend over hoe vaak grote vaten
ontsteking voorkomt bij deze patiënten.
Met behulp van de eerder genoemde beeldvormende technieken is ook duidelijk
geworden dat grote-vaten-ontsteking voor kan komen bij patiënten die geen
klachten hebben die specifiek zijn voor arteriitis temporalis, maar wel een
onverklaarde verhoogde bezinking hebben. Dit zou een reden kunnen zijn om bij
deze patiënten middels beeldvormend onderzoek grote-vaten-ontsteking aan te
tonen. Echter ook bij deze patiëntengroep is niet duidelijk in hoeveel gevallen
een grote vaten ontsteking voorkomt en hoe vaak andere ziektes oorzaak zijn
voor de verhoogde bezinking.
Bij eerder onderzoek is ook getracht factoren vast te stellen die geassocieerd
zouden zijn met het voorkomen van grote vaten ontsteking. Er worden in de
literatuur echter wisselende resultaten beschreven waarbij geen enkele factor
is vastgesteld die consequent correleert met en dus voorspellend zou kunnen zij
voor het voorkomen van grote-vaten-ontsteking.
Doel van het onderzoek
De primaire doelen van het onderzoek zijn om de prevalentie van
grote-vaten-ontsteking vast te stellen bij patiënten met arteriitis temporalis
of een verhoogde bezinking e.c.i. en het bepalen van de waarde van PET/CT bij
patiënten met een verhoogde bezinking e.c.i.
Secundaire doelen zijn het vaststellen van klinische en/of biochemische
factoren die voorspellend zouden kunnen zijn voor het voorkomen van
grote-vaten-ontsteking en het vaststellen van de sensitiviteit en specificiteit
van een temporalisbiopt bij patiënten met een grote-vaten-ontsteking.
Onderzoeksopzet
Patiënten met (verdenking op) arteriitis temporalis of een verhoogde bezinking
e.c.i. uit het VUmc en affiliatieziekenhuizen van het VUmc zullen worden
geïncludeerd. patiënten die in aanmerking komen, zal informed consent worden
gevraagd. Vervolgens vindt een anamnese en lichamelijk onderzoek plaats. Hierna
wordt bloed afgenomen (en in eerste instantie om praktische redenen ingevroren
waarvoor toestemming wordt gevraagd aan de patiënt) om biochemische factoren te
kunnen associëren met grote-vaten-ontsteking. Ook wordt een buisje bloed
bewaard voor eventueel toekomstig DNA-onderzoek. Beeldvormend onderzoek vindt
plaats in de vorm van een PET/CT-scan. Bij de patiënten met arteriitis
temporalis zal dit een PET/high-dose-CTa zijn en bij patiënten met een
verhoogde bezinking e.c.i. een PET/low-dose-CT. Ten slotte wordt een
temporalisbiopt genomen van patiënten met arteriitis temporalis, van de
patiënten met een verhoogde bezinking e.c.i. waarvan de scan past bij
grote-vaten-ontsteking en bij 10 patiënten met een verhoogde bezinking e.ci.
zonder teken van grote-vaten-ontsteking op de scan.
Inschatting van belasting en risico
Risico: kans op een anafylactische reactie na toediening van jodiumhoudend
contrastmiddel bij patiënten waarbij een PET/high-dose-CTa wordt verricht.
Belasting:
- temporalisbiopt bij patiënten met verhoogde bezinking e.c.i. zonder tekenen
van grote-vaten-vasculitis, dit is een kleine invasieve ingreep met weinig
risico op een complicatie.
- Extra stralingsbelasting voor patiënten die een PET/CT-Angiografie ondergaan.
- Eén extra bezoek aan het ziekenhuis.
- Extra bloedafname (eenmalig 5 buisjes) met de kans op hematoomvorming of pijn
als gevolg van de bloedafname en de kans dat meerdere keren geprikt moet worden
als het niet lukt.
Publiek
Postbus 7057
1007 MB Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 7057
1007 MB Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Arteriitis temporalis volgens de classificatie criteria uit 1990 van de ACR, of
2 maal een verhoogd BSE, interval van minimaal 4 weken, waarbij het verhoogde BSE niet wordt verklaard door afwijkingen bij X-thorax, echo abdomen of bloedonderzoek (waaronder onderzoek naar paraproteïnen).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Het gebruik van corticosteroïden of ieder ander systemisch immunosuppressivum langer dan 24 uur ten tijde van de PET-CT scan. De onbereidheid om een toestemmingsverklaring te tekenen of het onvermogen om de toestemmingsverklaring te begrijpen. Een plasma-glucose >11 mmol/l ten tijde van de PET-CT scan.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL31539.029.10 |