Pilot studie om de stroolicht perceptie in pseudophake patiënten te vergelijken met verschillende intraoculaire lenzen

Deze pilot studie behelst CE goedgekeurde, multifocale en op de markt
verkrijgbare lenzen, de Tecnis ® ZMA00 en de recent op de markt gebrachte
Tecnis ® ZMB00 (beide gefabriceerd door AMO Groningen BV) waarbij de
strooilichtwaarneming getest zal worden. Er wordt gebruik gemaakt van acrylaat
lenzen om cataractchirurgie door kleine incisies mogelijk te maken zodat de
preoperatieve corneakromming niet beïnvloed zal worden. De controle lens ZMA00
is een lens uit 3 delen, waarbij de optiek bestaat uit hydrofoob acrylaat
materiaal en de lussen gemaakt zijn van PMMA. De ZMB00 is een lens uit één
stuk, gemaakt van hetzelfde hydrofobe acrylaat materiaal als de controle lens.
In beide lenzen is de optiek 6,0 mm in diameter en de totale diameter is 13,0
mm. De geometrie van de rand aan de achterzijde is vergelijkbaar en ontworpen
om nastaar tegen te gaan. Het multifocale diffractieve patroon op de ZMB00 is
gewijzigd ten opzichte van die van de ZMA00 en is bedoeld om strooilicht te
verminderen.
Heldere lichtbronnen zoals een laagstaande zon of de koplampen van een auto *s
avonds kunnen gezichtshinder veroorzaken, vooral in kritische situaties wanneer
het slecht weer is. Mensen kunnen klagen over het zien van sterpatronen,
kringen of een vergroting van de lichtbron. De mate van gezichtshinder kan
variëren van acceptabel tot onacceptabel en soms als bedreigend. De mate van
hinder hangt af van de grootte van de lichtbron, het lichtniveau en van het
geprojecteerde gebied op de retina. Klachten over gezichtshinder komen vaker
voor bij patiënten met multifocale implantlenzen dan bij patiënten met
monofocale implantlenzen. Recent heeft AMO Groningen BV een nieuw optisch
ontwerp geïntroduceerd in een multifocale implantlens(ZMB00). In een
laboratoriumopstelling was een significante vermindering van de hoeveelheid
strooilicht meetbaar. Of dit ook zo is wanneer deze lens in de patiënt
geïmplanteerd is, is onderwerp van deze studie. De klachten over gezichtshinder
zijn moeilijk te kwantificeren. De laatste jaren zijn er echter meetmethoden
beschikbaar gekomen die strooilicht kunnen objectiveren.
Deze studie meet met verschillende instrumenten het waargenomen strooilicht in
patiënten met twee CE goedgekeurde multifocale intraoculaire lenzen. Het doel
hiervan is om te onderzoeken of het optische ontwerp van de nieuwe lens een
meetbare vermindering geeft van de hoeveelheid strooilicht. Een instrument om
strooilicht te meten is de op de markt verkrijgbare C-Quant (Oculus, CE
goedkeuring). Verder wordt een gemodificeerde C Quant gebruikt met een
verlengde tubus om strooilicht onder een andere hoek op de retina te meten
(geen CE markering). De C-Quant, met normale en verlengde tubus is het
resultaat van 20 jaar studie met verschillende strooilichtmeters en glare
testers en is ontworpen om het onderzoek naar strooilicht te vergemakkelijken
en om betrouwbare, reproduceerbare data te verkrijgen. De C-quant gebruikt een
forced choice methode waarin de patiënt twee halve cirkels vergelijkt en kiest
in welke halve cirkel het duidelijkst knipperend licht wordt waargenomen. De
consistentie van de antwoorden geeft informatie over de betrouwbaarheid van de
meting. Er worden verschillende tubuslengtes gebruikt om het strooilicht dat
onder verschillende hoeken op de retina valt te kunnen meten. Twee andere
instrumenten zonder CE markering worden ook ingezet. Het zijn de Rostock Glare
Perimeter en het Double Pass systeem. De Rostock glare perimeter is een
onderzoeksinstrument welke bestaat uit een centrale lichtbron in een
projectiescherm. Het is ontwikkeld aan de universiteit van Rostock in Duitsland
(Prof.Dr.R.Guthoff). Een beamer projecteert lichtstippen op verschillende
afstanden van de centrale lichtbron. De patiënt dient te kijken naar de
centrale lichtbron en aan te geven wanneer lichtstippen gezien worden. Op deze
wijze kan in verschillende meridianen de mate van strooilichthinder bepaald
worden. Het Double Pass systeem, is een onderzoeksinstrument ontwikkeld door
Prof. Dr. Pablo Artal van de universiteit van Murcia, Spanje, De double pass
methode wordt reeds 10 jaar gebruikt in onderzoek naar het visuele systeem,
voornamelijk om de punt spreid functie van een lichtbron op de retina te meten.
Door de gevoeligheid van het systeem te verhogen is het apparaat nu ook
geschikt om kwantitatief het strooilicht op de retina te meten.

Het doel van de studie is het vergelijken van de hoeveelheid meetbaar
strooilicht in patiënten met CE goedgekeurde multifocale intra-oculaire lenzen
met behulp van 4 strooilicht meetapparaten.

Deze studie is een single center, bilaterale, intra-individuele,
gerandomiseerde, dubbel blinde pilot studie.

Implantatie van twee CE goedgekeurde Multifocale Intra-oculaire kunstlenzen na extractie van de cataracteuze natuurlijke lens

Patiënten op de wachtlijst voor een staaroperatie met lensimplantatie krijgen
regulier een monofocale implantlens geïmplanteerd. Dit maakt postoperatief een
leesbril noodzakelijk. Alleen tegen bijbetaling is plaatsen van een multifocale
implantlens mogelijk. Dit leidt in het merendeel van de patiënten tot een
grotere bril onafhankelijkheid. In deze studie wordt de patiënt de mogelijkheid
geboden een multifocale lens geïmplanteerd te krijgen zonder extra kosten.
Gezien de deelname aan de studie worden aan de patiënt twee extra polikliniek
bezoeken gevraagd. Naast de reguliere controle worden aanvullende metingen met
de strooilichtinstrumenten verricht. Multifocale lenzen kunnen aanleiding geven
tot verhoogde gezichtshinder die bij sommige patiënten tot klachten aanleiding
kan geven. Er bestaat een klein risico dat een deelnemer last krijgt van
ongewenste lichtfenomenen, dit heeft zelden lensexplantatie tot gevolg. Dit zou
een aanvullende ingreep zijn met risico's vergelijkbaar als bij een
staaroperatie.