Gepubliceerd:
Laatst bijgewerkt:
N.A.
ID
NL-OMON35086
Bron
ToetsingOnline
Verkorte titel
Eerste onderzoek bij de mens met opklimmende doseringen van 2-IB
Aandoening
- Foetale complicaties
Synoniemen aandoening
Zuurstofgebrek
Betreft onderzoek met
Mensen
Ondersteuning
Primaire sponsor
:
Neurophyxia B.V.
Overige ondersteuning
:
Farmaceutische Industrie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Trefwoord
:
2-IB, 2-Iminobiotine, perinatale asphyxia
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
N.A.
Secundaire uitkomstmaten
N.A.
Achtergrond van het onderzoek
N.A.
Doel van het onderzoek
N.A.
Onderzoeksopzet
N.A.
Onderzoeksproduct en/of interventie
N.A.
Inschatting van belasting en risico
N.A.
Publiek
Neurophyxia B.V.
Onderwijsboulevard 219
5223 DE 's-Hertogenbosch
Nederland
Onderwijsboulevard 219
5223 DE 's-Hertogenbosch
Nederland
Wetenschappelijk
Neurophyxia B.V.
Onderwijsboulevard 219
5223 DE 's-Hertogenbosch
Nederland
Onderwijsboulevard 219
5223 DE 's-Hertogenbosch
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Netherlands
Leeftijd
Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde mannen, 18-55 jaar, BMI 18 en 28 kg/m2, totale lichaamsgewicht niet hoger dan 90 kg, in beide armen bloedvaten die voldoende goed zijn voor het aanbrengen van het infuus, niet tot lichte roker
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Lijdend aan: hepatitis B, kanker of HIV/AIDS. Indien gedurende 60 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek aan een ander geneesmiddelenonderzoek is deelgenomen. Indien gedurende 60 dagen voor start van dit onderzoek bloed is gegeven, of wanneer gedurende 10 maanden voor de start van dit onderzoek meer dan 1,5 liter bloed is gegeven.
Opzet
Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Parallel
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Dubbelblind
Controle
:
Placebo
Doel
:
Behandeling / therapie
Deelname
Nederland
Status
:
Werving gestopt
(Verwachte) startdatum
:
Aantal proefpersonen
:
18
Type
:
Werkelijke startdatum
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Eerste indiening
Toetsingscommissie
:
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Eerste indiening
Toetsingscommissie
:
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Amendement
Toetsingscommissie
:
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum
:
Soort
:
Amendement
Toetsingscommissie
:
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-016799-60-NL |
CCMO | NL30430.056.09 |