Het doel van het onderzoek is om de resultaten van de analyse van midazolam te vergelijken tussen de dried blood spot methode, plasma en volbloed.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Niet van toepassing
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het doel van het onderzoek is om de resultaten van de analyse van midazolam te
vergelijken tussen de dried blood spot methode, plasma en volbloed, allemaal
afgenomen door middel van venapunctie.
Secundaire uitkomstmaten
- de resultaten vergelijken van de dried blood spot analyse van midazolam
tussen bloedafnames door middel van een prik in de vinger en veneus volbloed
- de resultaten vergelijken van de dried blood spot analyse van midazolam
tussen het gebruik van 1 en 2 dots van de dried blood spot kaart
- de resultaten vergelijken van de dried blood spot analyse van midazolam
tussen een punch van 3 en 6 mm van de dried blood spot kaart
- het effect onderzoeken van de opslagtijd van de dried blood spot kaart van de
analyse van midazolam
- het vergelijken van genotypering van CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 enCYP2C19 tussen
de dried blood spots en volbloed.
- de AUC van midazolam vergelijken tussen debeperkte bloedafnames en de
uitgebreide bloedafnames
- het onderzoeken van de haalbaarheid van het meten van 1-OH midazolam door
middel van de dried blood spot analyse
- het onderzoeken van de haalbaarheid van het meten van sporenelementen door
middel van ICPMS van dried blood spots (exploratief)
- het evalueren van de tevredenheid van de vrijwilliger, verpleegkundige en
laborant door middel van een vragenlijst om de dried blood spot methode te
vergelijken met veneuze bloedafnames
Achtergrond van het onderzoek
Met deze studie wil Xendo onderzoeken hoe de nieuwe zogenaamde *dried blood
spot* methode voor afname en verwerking van bloedmonsters in de praktijk werkt
voor bepalingen van het middel midazolam, bepaling van erfelijke vormen van
leverenzymen en sporenelementen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de resultaten van de analyse van midazolam te
vergelijken tussen de dried blood spot methode, plasma en volbloed.
Onderzoeksopzet
Dit is een open label studie in 12 gezonde vrijwilligers. Nadat een
vrijwilliger is goedgekeurd zal hij 1 uur voor toediening in de kliniek komen.
Twaalf vrijwilligers krijgen eenmalig een tablet van 7,5 mg midazolam.
Gedurende deze dag worden bloedafnames gedaan tot 12 uur na toediening, door
middel van een veneuze canule of een vingerprik.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deze studie zal starten met een keuring. Bij de keuring zal het lichaamsgewicht worden gemeten, zal er een afname zijn van een bloed- en urinemonster voor laboratoriumonderzoek en vindt een alcohol ademtest en een drugscreen plaats. Tijdens de opname krijgen de vrijwilligers 7,5 mg midazolam. Verder wordt er regelmatig bloed afgenomen en vindt een alcohol ademtest en een drugscreen plaats. Ook worden er twee vragenlijsten voorgelegd.
Inschatting van belasting en risico
De onderzoeksmedicatie midazolam wordt over het algemeen goed verdragen. Er
werd een aantal bijwerkingen gemeld die mogelijk te maken hadden met de
onderzoeksmedicatie. Dit waren duizeligheid, hoofdpijn en sufheid. De
verwachting is dat de sufheid verdwenen is op het moment dat de vrijwilliger *s
avonds de kliniek weer verlaat. Mochten ze nog wel suf zijn dan blijft de
vrijwilliger overnachten in de kliniek.
De dosering is gekozen op basis van de jarenlange ervaring als medicijn van
midazolam. De risico*s bij deze doseringen zijn beperkt, maar de vrijwilliger
kan last krijgen van bovengenoemde of andere, nog onbekende, bijwerkingen.
De bloedafnames zijn niet gevaarlijk, maar kunnen soms wat gevoelig zijn of een
blauwe plek veroorzaken. In zeldzame gevallen komt het voor dat iemand
flauwvalt of dat er een ontsteking ontstaat op de plek van de bloedafname.
Publiek
Hanzeplein 1 - Entrance 53
9713 GZ Groningen
The Netherlands
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1 - Entrance 53
9713 GZ Groningen
The Netherlands
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde mannen en vrouwen
Leefijd tussen 18-45 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Klinisch significante abnormaliteiten bij medisch onderzoek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL31394.056.10 |