Een vergelijking maken tussen twee behandelstrategieen voor hartfalen:- controle groep: follow-up door middel van in-office visites - onderzoeksgroep: follow-up door middel van in-office visites en Carelink controles
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Fase 1: Gemiddelde tijd tussen 'event onset time' en een klinische beslissing
Fase 2: Overlijden door alle oorzaken, en cardiovasculaire- en
device-gerelateerde hospitalizaties, berekend dmv een 'time to first event'
analyse.
Secundaire uitkomstmaten
Fase 1:
- gemiddelde tijd tussen klinische beslissing en het eind van een event
- kwaliteit van leven
Fase 2:
1) Frequentie van hospitalizatie, per patient
2) aantal dagen in ziekenhuis, per patient
3) gezondheidskosten, per patient
4) kwaliteit van leven, per patient
5) Percentage patienten bekijken die optimale medicamenteuze AF behandeling
krijgen.
Achtergrond van het onderzoek
CRT-D controles 'op afstand' (via het Carelink netwerk) is beschikbaar. Het
doel van deze studie is de effectiviteit van deze hartfalen-behandel strategie
te bestuderen.
Doel van het onderzoek
Een vergelijking maken tussen twee behandelstrategieen voor hartfalen:
- controle groep: follow-up door middel van in-office visites
- onderzoeksgroep: follow-up door middel van in-office visites en Carelink
controles
Onderzoeksopzet
De More-Care studie is een internationaal, prospectief, gerandomiseerd,
multi-center onderzoek. Patienten worden 1:1 gerandomiseerd naar de controle
groep of de onderzoeksgroep. Er zullen ongeveer 1721 patienten geincludeerd
worden (afhankelijk van de event rate). Er zullen ongeveer 80 klinieken in EMEA
deelnemen aan deze studie, en dit zou uitgebreid kunnen worden naar andere
landen buiten deze regio.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Wel of geen aansluiting op het Carelink netwerk, voor remote follow-up
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen extra risico's verbonden voor de patient aan deelname aan deze
studie (het CRT-D apparaat en het Carelink netwerk zijn op de markt
verkrijgbaar). De resultaten van dit onderzoek zullen laten zien of hartfalen
behandeling met behulp van het Carelink netwerk beter is dan hartfalen
behandeling zonder het Carelink netwerk.
Publiek
Postbus 2542
6401 DA Heerlen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 2542
6401 DA Heerlen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met een CRT-D indicatie
Patienten die op het Medtronic Carelink Netwerk aangesloten kunnen/willen worden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Permanent AT/AF
- CRT-D vervanging
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT00885677 |
| CCMO | NL30703.098.09 |