Klinische evaluatie van Signature gepersonaliseerde patientenzorg
Prospectieve, klinische, dubbelblinde, gerandomiseerde multicenterstudie

Signature* van Biomet voor totale knie artroplastiek voorziet in
patient-specifieke uitrichtinstrumentaria gebaseerd op
MRI-beelden. Deze instrumentaria worden tijdens de operatie toegepast en maken
intramedullaire uitrichting overbodig.
Hierdoor is de operatie minder invasief met een, naar verwachting kortere
operatietijd met minder benodigde instrumenten. Daarnaast leidt
toepassing waarschijnlijk tot minder bloedverlies en minder thrombo-embolische
complicaties. Met de patient-specifieke
Signature* *instrumentaria en 3D MRI-beelden kan de chirurg op nauwkeurige
wijze preoperatief de ideale
grootte en positionering van de prothese bepalen en, naar verwachting, de
prothese nauwkeuriger plaatsen.

Primair:
* Evalueren van klinische korte en lange termijnsresultaten in de zin van
functie, kwaliteit van leven en pijn/tevredenheid van de Signature-procedure
vergeleken met de standaard operatieve procedure.
* Evalueren van het alignment van de Signature-procedure vergeleken met de
standaard operatieve procedure.

Secundair:
* Evalueren van de efficientie in de zin van operatietijd, bloedverlies en duur
van de ziekenhuisopname van de Signature-procedure vergeleken met de standaard
operatieve procedure.
* Evalueren van de veiligheid in de zin van complicaties/adverse events en
noodzakelijke bijstellingen van de pre-operatieve plannen van de
Signature-procedure vergeleken met de standaard operatieve procedure.
* Evalueren van de survival en wear rate van de polyethyleen insert van de
Signature-procedure vergeleken met de standaard operatieve procedure.
* Evalueren van de kosten-effectiviteit van de Signature-procedure vergeleken
met de standaard operatieve procedure.

Prospectieve, klinische, dubbelblinde, gerandomiseerde multicenterstudie
2 Nederlandse ziekenhuizen nemen deel:
St. Anna ziekenhuis, Geldrop
Orbis Medisch Centrum, Sittard

Patienten zullen gerandomiseerd worden tussen operatie middels de conventionele
uitlijningsmethode en operatie middels Signature uitlijningsmethode. Patienten
hebben een even grote kans om toegewezen te worden aan de trial groep of de
controlegroep. Randomisatie zal plaatsvinden via een programma dat at random
nummers genereert. De chirurg of klinisch onderzoeker kan dus geen invloed
uitoefenen op de keuze van de behandelingsgroep waarin de patient valt. De
patienten worden gestratificeerd per ziekenhuis. Dit betekent dat in elke
ziekenhuis de helft van de patienten een knieprothese krijgt die geplaatst is
middels Signature-methode.
De patienten worden NIET geinformeerd over het type prothese dat geplaatst werd
(patient is blind).
De effectbeoordelaar weet niet welk type prothese bij de patient geplaatst werd
(effectbeoordelaar is blind).

Biomet Signature> gepersonaliseerde patientenzorg.

Risico's zijn die die geassocieerd zijn met de plaatsing van de Vanguard totale
knieprothese.
Theoretisch nadeel van het gebruik van de Signature guides is het mogelijk
optreden van allergische reacties op de opzetstukken. Pre-operatief zullen de
patienten een MRI van de heup, knie en enkel ondergaan.
Alle patienten zullen het standaard rehabilitatieprotocol doorlopen. Tijdens de
gebruikelijke post-operatieve visites (
weken, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar) zullen standaard
vragenlijsten worden afgenomen die ook bij patienten die niet deelnemen aan de
studie afgenomen worden. Deze vragenlijsten pijlen naar kniefunctie en pijn.
Daarnaast zullen staande, lange beenopnames gemaakt worden in plaats van
standaard rontgencontrolefoto's die gemaakt worden bij niet-studie patienten.
De klinische resultaten van de Signature knieen zijn nog niet bekend, echter,
de verwachting is dat deze vergelijkbaar zijn met die van de conventionele
methode. Operatietijd is naar verwachting korter, maar dit is nog niet bewezen
in klinische trials. Bloedverlies is naar verwachting lager, maar ook dit is
nog niet bewezen middels klinisch onderzoek. Signature totale knieprothese zal
naar verwachting een beter survival hebben dan de conventionele totale
knieprothese, maar ook hier is nog geen klinisch onderzoek voorhanden om dit te
bevestigen.