Het doel van de studie is om twee postoperatieve behandelmethoden te onderzoeken die worden toegepast na operatie van enkelfracturen. Postoperatief zal directe functionele mobilisatie worden vergeleken met kortdurende gips immmobilisatie . Er wordt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven (RAND 36)
Functie metingen (goniometer, dynamometer, KOFOED)
Pijn (VAS/NRS, hoeveelheid pijnmedicatie, KOFOED)
Secundaire uitkomstmaten
Zwelling (volume metingen, figure of eight methode)
Snelheid van hervatten van dagelijkse activiteiten en werk (lower limb task
questionnaire, tijdstip werkhervatting)
Beperkingen (pain disability index)
Aantal complicaties
Epidemiologie
Achtergrond van het onderzoek
Enkelfracturen zijn veel voorkomende traumatische afwijkingen, waarbij
operatieve behandeling veelal noodzakelijk is om posttraumatische artrose te
voorkomen. Postoperatief kan gekozen worden voor direct functionele behandeling
of gips immobilisatie. Beide behandelingen worden reeds gebruikt in de huidige
praktijk. Eerdere studies gebruikten verschillende typen braces tijdens de
functionele behandeling en hadden een lange duur van gips immobilisatie. Er was
geen significant verschil in de functionele uitkomst op de lange termijn.
Wij verwachten dat kortdurende gips immobilisatie van 2 weken zal leiden tot
een betere kwaliteit van leven en een lager postoperatief pijnniveau ten
opzichte van patiënten die direct postoperatief functioneel worden behandeld.
Tevens verwachten wij geen verschil in functionele uitkomst te zien tussen de
twee groepen 6 maanden na de initiële operatie. Daarnaast verwachten wij dat
kort durende gips immobilisatie bij patiënten zal leiden tot eerdere
werkhervatting.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om twee postoperatieve behandelmethoden te
onderzoeken die worden toegepast na operatie van enkelfracturen. Postoperatief
zal directe functionele mobilisatie worden vergeleken met kortdurende gips
immmobilisatie . Er wordt gekeken naar postoperatieve enkelfunctie, pijn,
gebruik van pijnmedicatie en hervatting van werk en dagelijkse activiteiten.
Onderzoeksopzet
Prospectief, open gerandomiseerd, multicentrum, afdelingen orthopaedie en
chirurgie in het UMC St Radboud Nijmegen en Rijnstate Ziekenhuis Arnhem
Inschatting van belasting en risico
In de eerste 2 weken dagelijks invullen hoeveel pijnmedicatie zij hebben
gebruikt en wat de pijnscore is. Daarna zijn er 4 follow up momenten; na 2
weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Hierbij zullen 4 vragenlijsten worden
ingevuld.
Tijdens de follow-up momenten zal naast het gebruikelijke algemene lichamelijk
onderzoek van de enkel aanvullend de zwelling, beweginguitslagen en kracht
gemeten worden.
Ingeschat wordt dat de tijd voor het invullen van de vragenlijsten en uitvoeren
van de benodigde onderzoeken 30-45 minuten zal zijn. De aanvullende metingen
zijn niet invasief en de uitvoering kost weinig tijd, waardoor ze geen zware
belasting zullen vormen voor de patiënt.
De twee behandelingen worden vergelijkbaar al toegepast in de dagelijkse
praktijk en zullen naar verwachting geen andere risico's opleveren dan die er
bestaan voor de reguliere nabehandeling buiten studie verband om. Deze risico's
zijn onder andere wondinfecties, decubitus ten gevolge van gips immobilisatie,
diep veneuze trombose en falen van het osteosynthese materiaal.
De tijd die de patiënt investeert; levert zowel veel wetenschappelijke
informatie op als de mogelijkheid tot een uitgebreider onderzoek van de
patiënt. Tevens is er meer gelegenheid voor de patiënt tot het stellen van
vragen.
Publiek
Theodoor Craanenlaan 7
6525 GH Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Theodoor Craanenlaan 7
6525 GH Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 18-65 jaar ten tijde van de operatie
Enkelfracturen waarbij operatief ingrijpen noodzakelijk is.
Type Weber B of C, Lauge Hansen type supinatie-adductie, supinatie-exorotatie en pronatie-exorotatie.
Niet-gecompliceerde enkelfracturen
Postoperatief afgegeven als oefenstabiel
Geopereerd in UMC St Radboud te Nijmegen of Alysis Rijnstate te Arnhem
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Gecompliceerde (open) enkelfracturen
-Luxatie fracturen
-BMI > 30
-Eerdere enkelfracturen aan de unilaterale zijde
-Bijkomende traumatische letsels die de mogelijkheid tot postoperatieve mobilisatie benadelen
-Postoperatief afgegeven als niet oefenstabiel
-Co-morbiditeit: pijnsyndromen, Fontaine IIB, III, IV, symptomatische veneuze insufficiëntie, auto-imuunstoornissen, rheumatoide Arthiritis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL30599.091.10 |