De trombogeniciteit van het dienogest/estradiolvaleraat-bevattend oraal anticonceptivum (Qlaira®)

Tijdens gebruik van de combinatie-anticonceptiepil is het risico op veneuze
trombose circa 3-6x verhoogd. Zowel de dosis oestrogeen als het type
progestageen van de anticonceptiepil zijn van invloed op het tromboserisico.
Het verhoogde risico op trombose tijdens gebruik van de anticonceptiepil kan
(ten dele) biologisch verklaard worden door een door de pil geinduceerde
verhoogde resistentie voor de stollingsfactor Activated Protein C (APC). Een
verhoogde resistentie voor de anticoagulante werking van APC is een
risicofactor voor veneuze trombose. In het verleden is aangetoond dat
anticonceptiepillen met een hoger risico op veneuze trombose een hogere
APC-resistentie induceren dan anticonceptiepillen met een lager risico. Sex
Hormone Binding Globuline (SHBG) is een transporteiwit van oestrogeen en
testosteron en in verhoogde mate aanwezig bij gebruik van orale anticonceptiva.
In verschillende onderzoeken is gebleken dat SHBG ook een maat is voor het
risico op trombose.
Het risico op trombose van de nieuw op de markt gebrachte anticonceptiepil
dienogest/estradiolvaleraar (Qlaira®) is nog niet onderzocht.

Het meten van de APC-resistentie en SHBG als indicatoren voor het risico op
veneuze trombose tijdens gebruik van de nieuw op de markt gebrachte
anticonceptiepil met dienogest/estradiolvaleraat (Qlaira®) in vergelijking met
de standaard anticonceptiepil levonorgestrel/ethinylestradiol (Microgynon-30®).

80 gezonde, vrijwillige, vrouwelijke proefpersonen worden gerandomiseerd in
twee groepen. Het betreft een open onderzoek. De eerste groep gaat
dienogest/estradiolvaleraat (Qlaira®) gebruiken en de tweede groep gaat
levonorgestrel/ethinylestradiol (Microgynon-30®) gebruiken als oraal
anticonceptivum. De anticonceptiva worden door ons verstrekt.
Voor start van gebruik van een van de twee anticonceptiva wordt een vragenlijst
afgenomen en vindt bloedafname plaats. De anticonceptiepil wordt gedurende drie
maanden gebruikt. In de derde maand van gebruik wordt nog vier maal bloed
afgenomen: in elke fase van het vierfasenpreparaat dienogest/estradiolvaleraat
(Qlaira®) een keer. Dit zal neerkomen op dag 2,7, 24 en 26 van de pilstrip. Bij
proefpersonen die levonorgestrel/ethinylestradiol (Microgynon-30®) gebruiken
wordt op dezelfde dagen bloed afgenomen ter vergelijking.
Bij de laatste bloedafname wordt tevens opnieuw een vragenlijst afgenomen.
Hierna is het onderzoek voor de proefpersonen afgelopen.
In alle bloedsamples worden de bepalingen gedaan.

dienogest/estradiolvaleraat-bevattende anticonceptiepil of een levonorgestrel/ethinylestradiol-bevattende anticonceptiepil

De proefpersonen moeten in totaal 5x langskomen in het LUMC voor bloedafname.
2x wordt op de afspraak ook een vragenlijst afgenomen. De totale tijdsduur in
het LUMC is 60min. Bloedafname is minimaal invasief en heeft weinig risico's.
Er zou een complicatie kunnen optreden bij bloedafname zoals bijvoorbeeld een
hematoom of pijn ter hoogte van de prikplaats, maar deze complicaties zijn van
tijdelijke aard en brengen geen gezondheidsrisico's met zich mee.
Tevens hebben de vrijwilligsters kans op de bekende bijwerkingen zoals
beschreven door de NVOG en WHO van de anticonceptiepil.