Bepalen of en hoe het endocannabinoide systeem betrokken is bij ADHD en ADHD-gerelateerde symptomen. Dit wordt onderzocht door de acute effecten te meten van een cannabinoid agonist (THC) op het functioneren van hersengebieden die betrokken zijn bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Psychiatrische stoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het Blood-Oxygenation-Level-Dependent
(BOLD)-signaal gemeten met fMRI
Secundaire uitkomstmaten
Gedragsmatige parameters (reactietijden, accuraatheid) tijdens uitvoering van
de taken in de scanner en tijdens de neuropsychologische tests.
Melatonine-levels in speeksel gemeten
Bloedplasma waarden van THC en voornaamste metabolieten
Achtergrond van het onderzoek
Het endocannabinoide systeem is betrokken bij veel processen in het brein. Het
bestaat uit cannabinoid receptoren en lichaamseigen liganden
(endocannabinoiden) die op deze receptoren aangrijpen. (Veranderingen in) het
endocannabinoide systeem worden geassocieerd met ADHD gerelateerde symptomen
zoals slaapstoornissen en cognitieve stoornissen (aandachtstekort,
impulsiviteit, beloningssysteem). Farmacologische neuroimaging kan helpen bij
het verhelderen van de betrokkenheid van het endocannabidoide systeem bij deze
aandoening.
Doel van het onderzoek
Bepalen of en hoe het endocannabinoide systeem betrokken is bij ADHD en
ADHD-gerelateerde symptomen. Dit wordt onderzocht door de acute effecten te
meten van een cannabinoid agonist (THC) op het functioneren van hersengebieden
die betrokken zijn bij ADHD-gerelateerde symptomen.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerde farmacologische MRI studie.
De studie omvat 2 onderzoeksdagen, waarop deelnemers placebo of THC krijgen
toegediend middels een verdamper. Op elke onderzoeksdag ondergaan proefpersonen
een scansessie. Tijdens die sessie voeren ze drie computertaken uit. Voor
iedere taak krijgen proefpersonen een nieuwe (oplaad)dosis THC of placebo. Na
de scansessie worden nog een aantal neuropsychologische tests uitgevoerd
Inschatting van belasting en risico
De toediening van THC vormt de belangrijkste belasting voor de deelnemers. Het
risico is echter gering omdat:
* er een relatief lage dosering wordt gebruikt
* de deelnemers uitgebreid zijn gescreend
* de deelnemers zelf ook incidenteel cannabis gebruiken en dus bekend zijn met
de effecten.
Desondanks kan THC enige ongewenste effecten veroorzaken (angst, paranoia). De
subjectieve, gedragsmatige en fysiologische effecten (hartslag, bloeddruk)
worden daarom gedurende het hele experiment nauwlettend gemonitord.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584CX Utrecht
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584CX Utrecht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Diagnose van ADHD (DSM-IV cirteria)
* Mild cannabis gebruik gedurende tenminste 1 jaar (minder dan eens/week en vaker dan 4 keer/jaar)
* Rechtshandig
* Getekend informed consent van de deelnemer
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Klinisch significante afwijking op een van de klinische laboratoriumtesten, inclusief drugscreening
* geen optimale fysieke conditie, bepaald door de medische geschiedenis, lichamelijk (inclusief neurologisch) onderzoek en laboratoriumtesten
* Geschiedenis van alcohol en/of drugsmisbruik (DSM-IV criteria)
* Body Mass Index (B.M.I.) < 18 kg/m2 of > 28 kg/m2
* het toegediend hebben gekregen van onderzoeksmedicatie minder dan 90 dagen voor de start van de huidige studie of het ingepland staan voor het toegediend krijgen van onderzoeksmedicatie
* gebruik van enige medicatie minder dan 3 weken voor aanvang van de studie, met uitzondering van paracetamol en medicatie voor ADHD en gerelateerde symptomen
* contra-indicaties voor MRI (claustrofobie, metalen voorwerpen in het lichaam zoals beugels, pacemakers en metalen clips)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-017944-15-NL |
| CCMO | NL30979.041.09 |