Translabiale 3D-echoscopie voor het diagnosticeren van levatordefecten

Achtergrond van het onderzoek
Het risico voor een vrouw om in haar leven aan een prolaps geopereerd te worden
is 11%. In Nederland ondergaan 13.000 vrouwen per jaar een operatie in verband
met een prolaps. Van deze vrouwen ondergaat 30% nogmaals één of meerdere
operaties in verband met primair falen van eerdere chirurgie of recidiverende
symptomen van een prolaps. De resultaten van chirurgie verbeteren door het
gebruik van mesh-materiaal ter versteviging van de geprolabeerde compartimenten
bij een prolaps. Het recidiefpercentage daalt bij gebruik van mesh-materiaal
van 30% naar 5-10%. Het gebruik van mesh-materiaal gaat echter ook gepaard met
een hoger complicatie risico door infectie, krimp of erosie van mesh-materiaal
zodat in oktober 2008 door de Amerikaanse FDA een waarschuwing is uitgevaardigd
omtrent het ongebreideld toepassen van mesh-materiaal voor intravaginale
toepassingen. Daarnaast bedragen de gemiddelde kosten van mesh-materiaal 800
euro per patiënt.
MRI was tot voor kort de enige methode om veranderingen in de bekkenbodem af te
beelden. Door recente technologische vooruitgang is het nu ook mogelijk om met
3D echoscopie een axiale weergave van de bekkenbodem te maken en de integriteit
van de bekkenbodemspieren te beoordelen. Defecten in de Musculus Levator ani
(levator defecten) kunnen ontstaan tijdens bevallingen. Met MRI en echo is bij
20 tot 30% van de vrouwen na een bevalling een levator defect vast te stellen
versus geen levator defecten bij nullipara. , Levator defecten zijn
geassocieerd met prolaps en mogelijk ook met recidieven na prolaps chirurgie.
,
Het is belangrijk om die patiënten te identificeren die een risico hebben op
het ontwikkelen van een recidief na prolapschirurgie om te differentiëren
tussen vrouwen die zouden kunnen profiteren van primaire prolaps chirurgie met
mesh-materialen en vrouwen die juist niet hoeven te worden blootgesteld aan de
mogelijke complicaties van een operatie met mesh-materiaal.
De 3D echoscopie is nog niet als diagnostische test voor het vaststellen van
levatordefecten geëvalueerd. Er heeft nog geen validatie plaats gevonden van de
echo met de MRI als gouden standaard voor het diagnosticeren van
levatordefecten. Er zijn alleen enkele kleine studies gedaan naar
reproduceerbaarheid. Dietz rapporteerde een kappa van 0.83 voor de
inter-observer overeenstemming in het vaststellen van levatordefecten. Een
eigen pilot studie bij 25 patiënten leverde een kappa van 0.75 voor de
inter-observer overeenstemming voor het diagnosticeren van levator defecten.
De relevantie van levatordefecten bij het optreden van recidieven na prolaps
chirurgie is eveneens wetenschappelijk onderbouwd. Het verrichten van 3D
translabiale echoscopie wordt reeds gepropageerd op internationale
urogynaecologie congressen en in de literatuur wordt de 3D-echoscopie al als
referentietest gebruikt voor andere diagnostische instrumenten zoals
lichamelijk onderzoek.

Doelstelling
Het primaire doel is het vaststellen van de diagnostische accuratesse van 3D
translabiale echoscopie in vergelijking met MRI, de referentie test, voor het
diagnosticeren van levator defecten bij vrouwen met een verzakking. Een tweede
doel is het bepalen van de overeenstemming tussen verschillende waarnemers. Er
zal onderzocht worden of in deze populatie levatordefecten een risicofactor
zijn voor het ontwikkelen van een recidief na prolaps chirurgie. Tenslotte zal
de kosten-effectiviteit van het introduceren van translabiale echoscopie in de
work-up van een patiënt met prolaps worden bepaald in een eenvoudig analytisch
beslismodel.

Onderzoeksmethode
In 4 academische en 5 perifere ziekenhuizen zal een multicenter prospectief
observationeel cohort onderzoek worden verricht van 1 februari 2010 tot en met
31 augustus 2012.
Iedere patiënt die wordt gepland voor het ondergaan van een voorwandplastiek al
dan niet in combinatie met een andere prolaps operatie wordt gevraagd om deel
te nemen aan het onderzoek. Deelname aan het onderzoek houdt in dat er
preoperatief een lichamelijk onderzoek (bijlage I), 3D echoscopie (bijlage
II)en MRI van de bekkenbodem (bijlage III) wordt verricht. De patiënt vult
preoperatief, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden postoperatief een vragenlijst in
(bijlage IV) en de patiënt wordt behoudens voor de postoperatieve controle na 6
weken, ook na 6 en 12 maanden nog een keer voor controle teruggezien voor
lichamelijk onderzoek.
Verder zullen van de patiënt gegevens verzameld worden betreffende de
operatietechniek, perioperatieve periode en complicaties (bijlage V).
Alle gegevens van de patiënten zullen in een webbased database worden
ingevoerd. Hiervoor zullen licenties worden afgegeven voor alle deelnemende
centra zodat invoer vanuit alle locaties mogelijk is.

De analyse van de echo beelden zal door 2 gynaecologen worden verricht. Indien
de beoordelingen verschillend zijn wordt dit vastgelegd en vervolgens komt men
samen tot een conclusie. De conclusie of er wel of niet sprake is van een
levator defect wordt niet aan de patiënt of behandelend gynaecoloog medegedeeld
en niet in de status vermeld. Ieder MRI bestand wordt in het eigen ziekenhuis
en door een 2e beoordelaar in een ander ziekenhuis geanalyseerd en ook deze
verslagen worden alleen in het databestand ingevoerd en niet aan de behandelend
gynaecoloog doorgegeven. Ook bij de MRI*s zal worden vastgelegd of er
overeenstemming is tussen de 2 beoordelaars en bij discongruentie zal consensus
worden verkregen. De postoperatieve controle na 6 en 12 maanden ter
vaststelling van een eventueel recidief zal worden verricht door een
onafhankelijke andere gynaecoloog dan de persoon die de operatie heeft
verricht. Deze persoon is niet op de hoogte van de aan- of afwezigheid van een
levator defect. Na de controle na 12 maanden follow-up kunnen de patiënt en
behandelend gynaecoloog desgewenst geïnformeerd worden over de aan- of
afwezigheid van een levator defect.
De patiënt krijgt de vragenlijsten thuisgestuurd vanuit het academisch
ziekenhuis Maastricht voorafgaand aan de controle in het ziekenhuis. Ze dient
deze ingevuld mee te nemen naar de afspraak en deze worden aan het begin van
het consult ingenomen en opgestuurd naar het academisch ziekenhuis Maastricht
alwaar deze gegevens zullen worden ingevoerd in de database.

Belasting voor patient:
Preoperatief zal een MRI en een 3D echo van de bekkenbodem worden verricht.
Deze onderzoeken worden niet standaard verricht bij een prolapspatient.
Daarnaast dienen de proefpersonen op 4 momenten een vragenlijst in te vullen.
Daarnaast zal er 2x extra controle plaatsvinden inclusief een gynaecologisch
onderzoek voor de follow-up na de operatie.

Risico's van deelname aan het onderzoek:
Er zijn geen risico's verbonden aan deelname. MRI en Echo zijn onschadelijke
onderzoeken.
Indien de patient aangeeft dat ze de uitslag van het onderzoek na afloop van de
studie wil horen kan ze te horen krijgen dat ze een bekkenbodembeschadiging
heeft. Deze beschadiging kan een verklaring zijn voor het optreden van een
prolaps maar dit is (nog) niet te herstellen.