Het effect van contrast middelen op endoecho beelden tijdens evaluatie van alvleesklier afwijkingen zoals tumoren of cysten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De sensitiviteit van deze CE-EUS te bepalen
Secundaire uitkomstmaten
Vergelijk de sensitiviteit van CE-EUS met die van CT scan
Achtergrond van het onderzoek
Afwijkingen van de alvleesklier treden meestal op naar aanleiding van een
doorgemaakte ontstekingen. Echter, groeien er soms gezwellen in die goedaardig
maar ook kwaadaardig kunnen zijn. Afhankelijk van de aard van de afwijking
wordt een behandelingstraject opgezet. Dit kan soms leiden tot eventueel het
ondergaan van een operatie. Hiervoor zijn er aantal onderzoeken nodig zoals een
endoecho (EUS) onderzoek. Er wordt reeds gewerkt aan het verbeteren van de
huidig diagnostische methoden, aangezien dat operatieve behandeling risico vol
ingreep. Hiermee kan het selectie proces van alleen maar nauwkeuriger worden.
Contrast middelen zou de prestatie van endoecho onderzoek doen verbeteren.Er
zijn aanwijzingen dat het toedienen van een contrast middel (Sonovue) verbetert
de kwaliteit van EUS beelden. Dan heet het onderzoek Contrast Enhanced (of
CE-EUS). Hiermee zou de betrouwbaarheid van het EUS onderzoek toenemen. Dit
middel zou het onderscheidingsvermogen van het EUS onderzoek tussen goed of
kwaadaardig afwijking doen verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het effect van contrast middelen op endoecho beelden tijdens evaluatie van
alvleesklier afwijkingen zoals tumoren of cysten.
Onderzoeksopzet
Er wordt ernaar gestreefd dat 100 participanten zullen meedoen aan dit
onderzoek. Tijdens het EUS onderzoek zal een 5 ml Sonovu worden toegediend via
het infuus systeem. De eind diagnose wordt op basis van de kliniek,
laboratorium uitslagen, CT scan, EUS, histopathologie, en operatie bevindingen
gesteld. De uitslagen van contrast enhanced EUS zal geanalyseerd worden om de
waarde van Sonovue te kunnen bepalen. De bevindingen van het contrast enhanced
EUS zullen vergelijken worden met die van CT scan.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een contrast middel wordt intraveneus toegediend
Inschatting van belasting en risico
Er treedt geen belasting op tijdens het toedienen van contrast middel. Zelden
treedt allergisch reactie op in de vorm van jeuk of huid uitslag. Belangrijk
risico is het verergeren van pijn op de borst klachten door cardiale ischemie.
Gezien de scherp selectie criteria is kans hierop zeer gering.
Publiek
Postbus 9119
3007 AC Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 9119
3007 AC Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Individuen die op CT aangetoond alvleesklier afwijking hebben
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiƫnten met onstabiele hart klachten
Bekend allergie tegen SonoVue
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2010-018672-25-NL |
CCMO | NL31537.101.10 |