Het doel van deze is het onderzoeken van de mogelijke consequenties van uitswisseling tussen verschillende generieke middelen van gabapentine, een veelgebruikt geneesmiddel tegen epilepsie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Aandoening
epilepsie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vergelijken van het farmacokinetische profiel van gabapentine van het
Neurontin® 800 mg tablet en drie generieke gabapentine 800 mg tabletten na
enkelvoudige dosering van 800 mg in gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand.
De belangrijkste eindpunten zijn het 90% betrouwbaarheidsinterval van de ratio
van least-square means van het de farmacokinetische parameters, AUC0-t, AUCinf
en Cmax van twee gabapentine producten (voor alle combinaties onder de 4
geteste geneesmiddelen).
Secundaire uitkomstmaten
Vergelijken van verdraagbaarheid en veiligheid van gabapentine van het
Neurontin® 800 mg tablet en drie generieke gabapentine 800 mg tabletten na
enkelvoudige dosering van 800 mg in gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand.
Achtergrond van het onderzoek
In de klinische praktijk worden generieke geneesmiddelen vaak gebruikt, terwijl
informatie over de onderlingen uitwisselbaarheid van generieke middelen
ontbreekt. Onder deze condities kan het zogenoemde 'shift' of 'drift' probleem
ontstaan waarbij generieke middelen worden uitgewisseld. Terwijl generieke
middelen uitwisselbaar zijn met het merkgeneesmiddel, kunnen generieke middelen
onderling mogelijk niet uitwisselbaar zijn, wat kan leiden tot verlies aan
effectiviteit or toenemende toxiciteit. Dit probleem kan relevant zijn voor
bepaalde geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte, waaronder
anti-epilecptica, waarbij seizure controle verdwijnt of bijwerkingen kunnen
toenemen wanneer patiënten wisselen van het ene naar het andere generieke
geneesmiddel.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze is het onderzoeken van de mogelijke consequenties van
uitswisseling tussen verschillende generieke middelen van gabapentine, een
veelgebruikt geneesmiddel tegen epilepsie.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, vier-weg, crossover, gebalanceerde, enkele dosis,
vergelijkende orale biologische beschikbaarheidsstudie in gezonde, volwassen
proefpersonen in nuchtere toestand.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er zijn 4 periodes van inname van gabapentine met een week tussenpauze. Bij aanvang van elke perdiode ontvangt elke vrijwilliger een enkele dosis van 800 mg gabapentine in nuchtere toeststand (óf Nuerontin of één van de drie generieke gabapentine tabletten in een gerandomiseerde volgorde), i.e. op Dag 1, Dag 8, Dag 15 en Dag 22.
Inschatting van belasting en risico
Vrijwilligers ondergaan het navragen van de medische voorgeschiedenis,
lichamelijk onderzoek (2 maal), routine laboratorium bloed- (6 maal) en urine
onderzoek (2 maal), urine zwangerschapstest (enkel voor vrouwen; 5 maal), urine
drugs test (5 maal), alcohol adem test (5 maal), 12-lead ECG (2 maal) en
metingen van de vitale functies, zoals hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuur
en ademhalingsfrequentie (38 maal) en veneuze bloedafname voor analyse van
gabapentine (12 maal via venapunctie en 56 maal via een perifere intraveneuze
katheter). In totaal wordt er 306 mL bloed per proefpersoon afgenomen gedurende
deze studie. Indien noodzakelijk kan een extra bloedafname plaats vinden voor
controle van abnormale resultaten van een eerder bloedonderzoek.
Na het vooronderzoek, bezoekt elke vrijwilliger het onderzoekscentrum 4 keer
voor een hele nacht (vanaf 22.00 uur in de avond) en dag (tot 12 uur na
toediening) en zal nuchter moeten zijn van ten minste 10 uur voor dosering tot
4 uur na dosering. Inname van water is beperkt van 1 uur voor tot 1 uur na
dosering.
Het is aangetoond dat gabapentine veilig is voor gebruik in mensen binnen de
effectieve dosering van 900 tot 3600 mg/dag. Vrijwilligers hebben geen direct
voordeel bij deelname aan dit onderzoek.
Publiek
P. Debyelaan 25
6229 HX Maastricht
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
6229 HX Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
*man of vrouw, 18-55 jaar;
*niet-rokend (voor ten minste 3 maanden) of matig roken, minder dan 10 sigaratten per dag;
* gewicht binnen de range van geaccpeteerde normaalwaarden van de BMI (18-30kg/m2);
*in gezonde conditie, zoals gemeten door de onderzoeker gebaseerd op medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, routine laboratorium onderzoek en een ECG;
*vrouwen die zwanger kunnen worden moeten of sexueel inactief zijn vanaf 14 dagen voor het onderzoek tot het einde van het onderzoek of een acceptabel vorm van anti-conceptie gebruiken;
*vrijwillig geven van schriftelijke toestemming voor deelname in het onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
*geschiedenis of aanwezigheid van significantie cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische, renale, hematologische, gastrointestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische ziekte;
*een positieve test voor HIV, hepatitits B en C;
*geschiedenis of aanweizgheid van alcohol of drugmisbruik in het afgelopen jaar of hypersensitiviteit of idiosyncratische reactie op gabapentine of andere anioconvulsieve middelen;
*vrouwelijke vrijwilligers die zwnager zijn of borstvoeding geven;
*vrijwilligers met een varibel, instabiel voedingepatroon;
*vrijwilliger die een bloeddonatie hebben gedaan in afgelopen de 2 maanden, of een plasmadonatie hebben gedaan in de afgelopen 14 dagen;
*vrijwilligers die hebben deelgenomen in een ander klinisch onderzoek binnen de 28 dagen voor de start van de eerste dosering.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-002335-26-NL |
| CCMO | NL37405.056.11 |