Primair: Progressievrije overleving (eerste manifestatie van PSA stijging of progressieve ziekte volgens RESIST criteria bij meetbare ziekte).Secundair: Veiligheid en verdraagbaarheid, PSA respons en duur daarvan, tumorrespons bij meetbare ziekte,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Progressievrije overleving.
Secundaire uitkomstmaten
Bijwerkingen, veiligheid, mate en duur PSA respons, tumorrespons, overleving,
kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Docetaxel is de nieuwe standaardbehandeling voor patiënten met gemetastaseerde
hormoonongevoelige prostaatkanker (HPRC). Daarnaast is docetaxel-bevattende
chemotherapie de gouden standaard waarmee nieuwe behandelingen van HPRC worden
vergeleken. Er bestaan weinig behandelmogelijkheden voor patiënten die
progressief worden onder eerste lijns docetaxel-bevattende chemotherapie.
Monotherapie met carboplatin biedt bij deze indicatie beperkte mogelijkheden.
Een combinatie met een taxaan leidt mogelijk tot een synergistisch effect bij
patiënten die niet op taxaan-bevattende chemotherapie reageren. Van de
combinatie docetaxel (60 mg/m²) en carboplatin (AUC4) is klinische activiteit
aangetoond bij patiënten die progressie vertonen na een eerdere behandeling met
docetaxel. In dit onderzoek wordt de werkzaamheid van de combinatie
docetaxel-carboplatin bestudeerd in vergelijking met monotherapie met docetaxel
bij patiënten die gevoelig zijn voor docetaxel en die onder eerste lijns
docetaxel-bevattende chemotherapie progressief geworden zijn.
Doel van het onderzoek
Primair: Progressievrije overleving (eerste manifestatie van PSA stijging of
progressieve ziekte volgens RESIST criteria bij meetbare ziekte).
Secundair: Veiligheid en verdraagbaarheid, PSA respons en duur daarvan,
tumorrespons bij meetbare ziekte, overleving, kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerd, open, nationaal fase II onderzoek met parallelle
groepen. Randomisatie (1:1) naar behandeling met
1. Arm A: docetaxel 75 mg/m², iedere 3 weken + prednison 5 mg tweemaal per dag.
2. Arm B: docetaxel 60 mg/m², iedere 3 weken + prednison 5 mg tweemaal per dag
+ carboplatin AUC (4) iedere 3 weken.
Einde behandeling: in geval van ziekteprogressie of ernstige toxiciteit (echter
max. 10 kuren).
Pilot fase: 40 gerandomiseerde patiënten. Continuering van de studie op basis
van vooraf gedefinieerde criteria voor PSA respons, niet-hematologische
toxiciteit en febriele neutropenie.
Formele interim analyse na 75 patiënten.
Follow-up 15 maanden.
150 patiënten. Verwachte inclusie: ca. 70 patiënten per jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met combinatie van carboplatin en docetaxel of docetaxel alleen.
Inschatting van belasting en risico
Risico: Bijwerkingen van de combinatie van carboplatin en docetaxel of van
docetaxel alleen.
Belasting: De studie volgt de reguliere behandeling wat betreft bezoeken en
verrichtingen: hematologie, biochemie en PSA iedere 3 weken, beeldvorming
iedere 9 weken. Er wordt alleen iedere 3 weken een kwaliteit van leven
vragenlijst (Functional Assessment of Cancer Therapy*Prostate, FACT-P) ingevuld
vanwege deelname aan de studie.
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd minimaal 18 jaar.
2. Histologisch bevestigd hormoonongevoelig adenocarcinoom van de prostaat.
3. PSA en/of klinische respons bij eerste lijns docetaxel-bevattende chemotherapie met een progressievrij interval van meer dan 3 maanden.
4. Laatste PSA waarde minimaal 5 ng/ml binnen 2 weken voor registratie HYBRITECH equivalent).
5. Continuering van LHRH agonist indien geen chirurgische castratie.
6. ECOG PS 0-2.
7. Gleason score 8-10.
8. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Meer dan een lijn chemotherapie.
2. Eerdere chemotherapie met platinum.
3. Radiotherapie binnen 2 weken voor de start van de studie.
4. Ongecontroleerde hypercalciëmie.
5. Aanwijzingen voor symptomatische hersen- of leptomeningeale metastasen.
6. (Eerdere) andere maligniteiten, behalve plaveiselcelcarcinoom van de huid.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | clinicaltrials.gov, registratienummer nog niet bekend |
| EudraCT | EUCTR2007-004335-39-NL |
| CCMO | NL27431.029.09 |
| OMON | NL-OMON27233 |