Hip Fracture Evaluation with ALternatives of Total Hip Arthroplasty versus Hemi-Arthroplasty (HEALTH):
Multi-center gerandomiseerde studie ter vergelijking van totale heup arthroplastiek met hemiarthroplastiek voor revisieoperatie en kwaliteit van leven in patienten met een gedisloceerde mediale collumfractuur

Heupfracturen zijn geassocieerd met 30% mortaliteit en een ingrijpende
tijdelijk en soms permanent verlies van onafhankelijkheid en kwaliteit van
leven. Wereldwijd worden jaarlijks 4.5 miljoen mensen geinvalideerd door
heupfracturen en verwacht wordt dat in de komende 40 jaar dit aantal met 21
miljoen mensen zal toenemen.
De incidentie van heupfracturen in nederland is thans rond de 18.000 per jaar.
In de VS is de incidentie jaarlijks 280.000 (meer dan 5.000 per week), waar de
jaarlijkse kosten voor de gezondheidszorg een niveau van $9.8 miljard zal
bereiken.
Ongeveer 40% van de heupfracturen betreffen mediale collum fracturen. De
aanhangers van de hemiarthroplastiek (kop-hals prothese) bepleiten de lagere
kans op een revisieoperatie, de lagere kans op diepe veneuze thrombose, de
kortere operatietijd, minder bloedverlies en een technisch makkelijkere
procedure in vergeliojking met de totale heup prothese. De chirurgen, die de
totale heupprothese aanhangen bepleiten de voordelen van betere functionele
uitkomst en betere kwaliteit van leven. De methodologische beperkingen van
voorgaande (gerandomiseerde) studies, samen met een kleine onderzoekspopulatie,
die brede 95% betrouwbaarheidsintervallen oplevert, hebben nog geen consensus
opgeleverd rondom de optimale therapie.

Het bepalen van het percentage revisieoperaties 24 maanden na een
hemiarthroplastiek of een totale heup arthroplastiek bij patienten boven de 60
jaar met een gedisloceerde mediale collum fractuur.
Hypothese: de populatie met een totale heup arthroplastiek zal een
vergelijkbaar tot lager revisiepercentage (primaire uitkomst) en hogere
functionele scores hebben (secondaire uitkomst) na 24 maanden vergeleken met
hemiarthroplastiek.

Multi-centre, *expertise-based* gerandomiseerde trial met gebruik van
minimisatie om allocatie in een van de beide studiearmen te determineren. In
conventionele chirurgische heupfractuur trials verrichten alle chirurgen, die
deelnemen aan de trial, zowel totale heup arthroplastieken als
hemiarthroplastieken gebaseerd op randomisatie. Dit voorstel betreft een
alternatief gerandomiseerde opzet met allocatie van patienten naar chirurgen
met expertise in totale heup arthroplastiek, die toegewijd zijn aan het
verrichten van alleen totale heup arthroplastiek, of naar chirurgen, die
expertise in hemiarthroplastiek hebben en die toegewijd zijn aan het alleen
verrichten van hemiarthroplastiek.
Gebaseerd op hun expertise passen chirurgen een van beide chirurgische
strategieen toe in patienten met een gedisloceerde mediale collum fractuur. De
eerste strategie is totale heup arthroplastiek (vervanging van de femurkop en
de het acetabulumdeel van het gewricht). De tweede strategie is
hemiarthroplastiek
(vervanging van alleen de femurkop). Het studiepersoneel bekijkt zorgvuldig de
cruciale aspecten van het perioperatief zorg- en het revalidatietraject en
documenteert alle deviaties van het protocol.

Potentiele impact van de trial: deze trial zal niet alleen consequenties hebben
voor de huidige praktijk, maar zal ook een benchmark zijn voor de uitvoering
van toekomstige trials in de fractuurchirurgie.

Hemiarthroplastiek (kop-hals prothese) versus Totale heup prothese

Chirurgen handhaven wereldwijd beide operatietechnieken (hemiarthroplastieken
en totale heup arthroplastieken). De arthroplastiek is reeds meer dan 50 jaar
in gebruik voor de behandeling van gedisloceerde mediale collum fracturen. De
heup arthroplastiek heeft (net als bij andere chirurgische procedures van de
benedenste extremiteit) mogelijke risico's voor de patient: wondinfectie, diepe
veneuze thrombose, neurovasculair letsel, compartiment syndroom van met name
het onderbeen en overlijden. Alle patienten die in aanmerking komen voor de
studie hebben chirurgische therapie nodig. Alle morbiditeit volgend op de
behandeling in beide armen van de studie zullen gedocumenteerd worden. Twee
onafhankelijke zgn. Data Monitoring Committee (DMC) en een Data Safety
Management Committee (DSMC) zullen deze informatie bezien op vooraf bepaalde en
regelmatige intervallen na het begin van de studie.