In een nieuwe formulering van DuoTrav® oogdruppels, DuoTrav APS genoemd, wordt een nieuw bewaarmiddel, Polyquad, gebruikt in plaats van BAC. Van Polyquad wordt verwacht dat het beter verdragen zal worden door het oog, vooral bij patiënten die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glaucoom en oculaire hypertensie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
de gemiddelde waarde van de NEI VFQ-25 (gezichtsvermogen) vragenlijst op het
einde van de behandeling (dag 90), en het verschil hiervan bij behandeling met
DuoTrav APS of XALACOM®
Secundaire uitkomstmaten
de gemiddelde score van de OSSG vragenlijst op het einde van de studie (dag
90), waarbij de scores vergeleken worden bij behandeling met DuoTrav APS of
XALACOM®
Achtergrond van het onderzoek
Open kamerhoek glaucoom en oculaire hypertensie zijn oogziekten die gepaard
gaan met een abnormaal hoge druk binnenin het oog (intraoculaire druk of
oogdruk). Indien dit niet behandeld wordt, kan de verhoging van oogdruk leiden
tot schade aan de gezichtszenuw en verlies van gezichtsveld en tenslotte ook
gezichtsscherpte. De behandeling van open kamerhoek glaucoom en oculaire
hypertensie bestaat erin om de oogdruk te verlagen. Er bestaan verschillende
types medicatie om dit te doen. DuoTrav® en XALACOM® zijn producten die
momenteel op voorschrift verkrijgbaar zijn voor de behandeling van verhoogde
oogdruk.
In deze producten wordt, zoals in de meeste producten voor het oog,
benzalkonium chloride (BAC) gebruikt als bewaarmiddel. Bij zeer langdurig
gebruik, kan BAC in oogdruppels bij gevoelige patiënten ongemakken veroorzaken
ter hoogte van het oogoppervlak.
Doel van het onderzoek
In een nieuwe formulering van DuoTrav® oogdruppels, DuoTrav APS genoemd, wordt
een nieuw bewaarmiddel, Polyquad, gebruikt in plaats van BAC. Van Polyquad
wordt verwacht dat het beter verdragen zal worden door het oog, vooral bij
patiënten die gevoelig zijn aan BAC. Er wordt ook verwacht dat de nieuwe
formulering de oogdruk even efficiënt zal verlagen als DuoTrav®.
In deze studie onderzoeken we of DuoTrav APS beter verdragen wordt door het oog
dan XALACOM®.
Onderzoeksopzet
3 maanden durende, 2 armen, parallelle groepen, multicenter, dubbel
gemaskeerde, gerandomiseerde, actieve controle studie:
DuoTrav APS 1 X per dag of
XALACOM® 1 X per dag.
Onderzoeksproduct en/of interventie
niet van toepassing
Inschatting van belasting en risico
Er wordt van de patiënten gevraagd dat ze in drie maanden tijd 2 keer naar het
ziekenhuis komen voor een oogheelkundig onderzoek en het invullen van enkele
vragenlijsten (tijdens Visite 1 drie vragenlijsten, tijdens Visite 2 twee
ragenlijsten). Elk bezoek zal ongeveer 90 minuten duren. Geen enkele van de
onderzoeken zijn experimenteel.
Veel patiënten werden al behandeld met DuoTrav® en XALACOM®. Deze
geneesmiddelen worden meestal goed verdragen. Nevenwerkingen die vaak gezien
worden bij gebruik van oogdruppels kunnen optreden (bijvoorbeeld: rode ogen).
Polyquad wordt al vele jaren gebruikt in andere oogproducten, bijvoorbeeld in
producten om contactlenzen te reinigen en in producten voor de behandeling van
droge ogen. Er wordt niet verwacht dat Polyquad bijkomende nevenwerkingen zal
veroorzaken.
Publiek
Rijksweg 14
2870 Puurs
België
Wetenschappelijk
Rijksweg 14
2870 Puurs
België
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënten van 18 jaar of ouder,
2. met een diagnose van open kamerhoek glaucoom (met of zonder pseudo-exfoliatie of pigmentdispersie), of oculaire hypertensie in minstens 1 oog.
3. Cornea fluoresceïne kleuring * 1 in minstens 1 oog.
4. Goed gecontroleerde oogdruk onder XALACOM® gedurende minimum 1 maand direct voorafgaand aan het eerste studiebezoek in minstens 1 oog.
5. goed gecontroleerde oogdruk naar de mening van de onderzoeker en stabiel terwijl op studiemedicatie voor het oog (de ogen) momenteel gedoseerd met XALACOM®
6. IOP in beide ogen is stabiel en veilig voor de patiënt volgens de opinie van de onderzoeker
7. De laatste dosis XALACOM® werd binnen 24u voorafgaand aan Visite 1 toegediend.
8. moet willen en kunnen stoppen met alle topische oculaire medicatie, andere dan de studiemedicatie gedurende het volledige verloop van de studie
9. Gezichtsscherpte: score * 55 ETDRS letters gelezen met elk van beide ogen.
10.Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten beantwoorden aan de volgende criteria: geven geen borstvoeding, hebben een negatief urine zwangerschapstest bij Visite 1, gaan akkoord met een urine zwangerschapstest bij de start en het beëindigen van de studie, wensen niet zwanger te worden tijdens het verloop van de studie en gebruiken momenteel, alsook tijdens het verloop van de studie, adequate anticonceptie (hormonaal, mechanisch, chirurgisch, onthouding).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Elke abnormaliteit die een betrouwbaar drukmeting in het studie oog (ogen) zou belemmeren.
2. aanwezigheid van een oogaandoening, opgemerkt tijdens het spleetlamponderzoek of het fundus onderzoek , dat volgens de onderzoeker het veilig toedienen van studiemedicatie of het veilig deelnemen aan deze studie kan beïnvloeden.
3. Droge ogen of KCS die behandeld werd/wordt met punctum plugs, punctum cauterisatie, Restasis® of corticosteroïden oculair topicaal.
4. Patiënten die, binnen 6 maanden voorafgaand aan Visite 1, keratorefractieve laserprocedures of cornea chirurgie ondergaan hebben, waaronder LASIK en PRK.
5. Alle ander laser oogchirurgie in om het even welk oog in de 3 maanden voorafgaand aan Visite 1.
6. Patiënten die oogchirurgie ondergaan hebben in de 6 maanden voorafgaand aan Visite 1.
7. Geschiedenis van progressieve retina-aandoeningen of progressieve aandoeningen aan de gezichtszenuw (naast glaucoom).
8. Ernstig centraal gezichtsveldverlies in om het even welk oog, volgens de klinische beoordeling van de onderzoeksarts
9. Voorgeschiedenis van of huidige infectieuze of inflammatoire oogaandoeningen gedurende de laatste 3 maanden.
10. Oogtrauma in de 6 maanden voorafgaand aan Visite 1 in om het even welk oog.
11. Voorgeschiedenis van (of bewijs van) corneatransplantatie of een variant.
12. Patiënten met (of verdacht van) Sjogren's syndroom, momenteel behandeld met punctum plugs, punctum cauterisatie, andere topisch oculaire medicatie of het gebruik van systemische therapie.
13. Voorgeschiedenis van of huidig bronchiaal astma of ernstige COPD.
14. Voorgeschiedenis van of huidige, ernstige, onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen.
15. Voorgeschiedenis van spontane hypoglycemie of ongecontroleerde diabetes.
16. Voorgeschiedenis van of huidige, ernstige allergische rhinitis and bronchiale overgevoeligheid.
17. Voorgeschiedenis van onverdraagzaamheid of overgevoeligheid van een component van de studiemedicatie.
18. het chronisch gebruik van systemische medicatie die niet stabiel was gedurende de laatste 30 dagen voor Visite 1, of een dosisaanpassing vergt tijdens de studie.
19. Het gebruik van andere oogmedicatie dan XALACOM® in de 7 dagen voorafgaand aan Visite 1, zowel medicatie op voorschrift als vrij verkrijgbare medicatie.
20. Het gebruik van corticosteroïden gedurende de laatste 30 dagen voor Visite 1 of tijdens de studie.
21. Gebruik van contactlenzen in de 30 dagen voorafgaand aan Visite 1. Tijdens de studie is het gebruik van contactlenzen eveneens uitgesloten.
22. Deelname in een andere studie in de 30 dagen voorafgaand aan Visite 1.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-010604-29-NL |
| CCMO | NL28207.068.09 |