Doel van het onderzoek is het toetsen van de volgende hypothese: in de groep vrouwen met een uterusprolaps graad >= 2 die een SSF ondergaan ontstaan er een gelijk aantal of minder recidieven tijdens de follow-up in vergelijking met vrouwen die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Baarmoeder-, bekken- en ligamentum-latumafwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Anatomisch resultaat en recidief aantal prolaps na 12 maanden en jaarlijks
daarna tot een follow-up van 60 maanden, geobjectiveerd met behulp van een
POP-Q- test.
Secundaire uitkomstmaten
Subjectieve verbetering in kwaliteit van leven en urogenitale symptomen,
complicaties, opnameduur, post-operatief herstel, seksueel functioneren en
kosten.
Achtergrond van het onderzoek
Uterovaginale prolaps is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem dat zich
voordoet bij ongeveer 40% van de vrouwen boven de 50 jaar. In Nederland is een
vaginale hysterectomie de standaard behandeling van een uterusprolaps. Vanuit
de literatuur is bekend dat een sacrospinale fixatie (SSF) een veilig en
effectief alternatief is in de behandeling van een uterus- of topprolaps. Tot
op heden zijn er echter geen grote gerandomiseerde studies met langdurige
follow-up verricht om beide ingrepen te vergelijken wat betreft anatomisch
resultaat (recidiefkans) en kwaliteit van leven.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is het toetsen van de volgende hypothese: in de groep
vrouwen met een uterusprolaps graad >= 2 die een SSF ondergaan ontstaan er een
gelijk aantal of minder recidieven tijdens de follow-up in vergelijking met
vrouwen die een vaginale uterusextirpatie ondergaan. Daarnaast wordt er gekeken
naar kwaliteit van leven, complicaties, opnameduur, post-operatief herstel,
seksueel functioneren en kosten in beide groepen.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, prospectieve, multi-center studie. Evaluatie van het resultaat
van beide ingrepen zal plaatsvinden na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en daarna
jaarlijks tot een follow up van 60 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Door middel van randomisatie toewijzing aan ofwel sacrospinale fixatie of vaginale hysterectomie.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien het twee algemeen geaccepteerde behandelingen betreft verwachten we
geen extra risico's in een van de twee groepen. Tijdens de follow-up wordt
patiënten gevraagd om een aantal extra polikliniek bezoeken af te leggen en
vragenlijsten in de vullen.
Publiek
Postbus 10400
8000 GK Zwolle
NL
Wetenschappelijk
Postbus 10400
8000 GK Zwolle
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Descensus uteri, POP-Q graad >=2, waarvoor chirurgische behandeling noodzakelijk is. Patiënten met bijkomende voor-en of achterwand plastiek of incontinentiechirurgie kunnen ook geincludeerd worden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bekkenbodem / prolapschirurgie in de voorgeschiedenis
- Maligniteit of afwijkende PAP-smear
- Wens tot behoud fertiliteit
- Patiënte heeft problemen met een langdurige follow-up of onvoldoende begrip van de Nederlandse taal
- Bekend met hematologische / immunologische aandoening die post-operatief herstel beinvloedt.
- Afwijking van uterus en/of ovaria bij echografie, abnormaal vaginaal bloedverlies
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL28669.075.09 |