Drug Eluting Ballon in Acuut Myocard Infarct

Patienten met een acuut hartinfarct ondergaan direct een dotterbehandeling met
plaatsing van een of meerdere stents in de kransslagader. Een stent is een
metalen buisje dat te vergelijken is met kipppengaas. De stent is
voorgemonteerd op een ballon. Bij het opblazen van de ballon ontplooit de stent
zich en wordt op de plaats van de vernauwing in de wand van de kransslagader
gedrukt. De stent wordt binnen enkele maanden geheel bekleed door de wand van
de kransslagader. Een nadeel van stentplaatsing is dat in 10 tot 25% van de
gevallen de kransslagader opnieuw vernauwd kan raken door overmatig
littekenvorming in de stent. Stents worden tegenwoordig voorbehandeld met
medicijnen (gecoate stent) om de vorming van litteken te verminderen. Een
nadeel van gecoate stents is dat het niet volledig bekleed wordt door de wand
van het bloedvat. Het bloed dat in kontakt komt met de onbedekte stent
(lichaamsvreemd materiaal) kan een bloedstolsel vormen en de stent volledig
afsluiten. Hierdoor kan de patient overlijden of opnieuw een hartinfarct
ontwikkelen. Er is ook gesuggereerd dat DES de functie van het endotheel
(cellen aan de binnenkant) van de kransslagader negatief zou beinvloeden door
de landurige afgifte van de medicijnen door de gecoate stent. Dus zowel de
gecoate als de niet-gecoate stents hebben voor en nadelen. Een interessante
nieuwe ontwikkeling is het gebruik van een met medicijnen gecoate ballon
gevolgd door plaatsing van een niet-gecoate stent. Het voordeel van deze
benadering is dat er kortdurend, alleen tijdens het opblazen van de ballon,
medicijnen worden afgegeven aan de vaatwand. Hierdoor wordt overtollige
littekenvorming in de niet-gecoate stent voorkomen terwijl het normale proces
van opname van de stent in de vaatwand behouden blijft. Inmiddels zijn er goede
resultaten geboekt met deze nieuwe behandelmethode in dieren en in patienten
met vernauwde kransslagaderen zonder een acuut infarct. Er zijn geen gegevens
bekend van deze nieuwe behandelmethode in patienten met een acuut hartinfarct.

Het doel van het onderzoek is om de nieuwe behandelmethode van de gecoate
ballon te vergelijken met gecoate en niet-gecoate stents in patienten met een
acuut hartinfarct.

Een totaal van 200 patienten die in aanmerking komen voor een acute
dotterbehandeling worden verdeeld in 4 gelijke groepen. Groep 1 wordt behandeld
met de normale niet gecoate stent, groep 2 met plaatsing van een drug eluting
ballon en niet gecoate stent, groep 3 met plaatsing van een gecoate stent,
groep 4 met alleen gebruik van drug eluting balloon. De verdeling in de
verschillende groepen vindt zonder willekeur plaats door middel van een loting.
Hierdoor worden de behandelgroepen beter vergelijkbaar, waardoor eventuele
verschillen in uitkomst toegeschreven kunnen worden aan de type behandeling en
niet aan andere verstorende factoren. Zes maanden na de dotterbehandeling
ondergaan alle patienten opnieuw een kransslagaderonderzoek om het resultaat
van elke behandeling te bestuderen. Bij 40 patienten (uit elke groep 10) worden
bij het controle kransslagaderonderzoek aanvullend beeldvormend onderzoek
uitgevoerd om de de bekleding aan de binnenzijde van de stent te beoordelen en
het aanliggen van de stent in de wand van de slagader. Hierbij wordt gebruik
gemaakt van infrarood licht. Tevens zal endotheel functie van de kransslagader
geevalueerd worden met behulp van een acetylcholine test.
Voor de evaluatie van de klinische uitkomst op de lange termijn zullen alle
patienten op 1 en 5 jaar na de behandeling schriftelijk of telefonisch benaderd
worden.

Het betreft een routine dotterbehandeling van patienten met een acuut hartinfarct. Er worden verschillende typen gecoate en niet-gecoate stents/ballons gebruikt( zie onderzoeksopzet).

Dottterbehandeling met stentplaatsing is tegenwoordig de behandeling van eerste
keuze bij patienten met een acuut hartinfarct. In het kader van dit onderzoek
worden bij de dotterbehandeling verschillende typen stents/ballons gebruikt. De
gehele follow-up van de patient is hetzelfde als bij een routine
dotterbehandeling, behalve het kransslagaderonderzoek na 6 maanden. Hierbij is
een gering risico op complicaties. Dit risico wordt beduidend verminderd door
het inschakelen van ervaren interventie-cardiologen voor het controle
kransslagaderonderzoek. Patienten hebben in het algemeen geen bezwaar tegen een
controle kransslagaderonderzoek. Een voordeel voor de patient hierbij kan zijn
dat er direct een hernieuwde dotterbehandeling uitgevoerd wordt bij het
vaststellen van een nieuwe ernstige vernauwing van de kransslagader.