Bepalen of CT-PET virtuele bronchoscopie geleide TBNA (CT-PET-VB TBNA) geschikt is voor de stadiering van mediastinale lymfeklieren bij patiënten met (verdenking op) longcarcinoom.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Accuraatheid van CT-PET-VB geleide TBNA.
Secundaire uitkomstmaten
Duratie van de procedure.
Achtergrond van het onderzoek
Accurate stadiering van de mediastinale lymfeklieren bij patienten met een
(verdenking op) longcarcinoom is cruciaal aangezien het N stadium grotendeels
de behandeling en prognose bepaalt. Chirurgische stadiering zoals
mediastinoscopie wordt gezien als de gouden standaard. Een minder invasief
alternatief is transbronchiale naaldaspiratie (TBNA). Deze techniek wordt
echter beperkt door matige en operator afhankelijke accuraatheid. Recent zijn
er nieuwe technieken geïntroduceerd zoals oesophageale echogeleide fijne naald
aspiratie (EUS-FNA) eb endobronchiale echogeleide TBNA (EBUS-TBNA). Deze
technieken hebben TBNA en mediastinoscopie goeddeels vervangen, met hoge
accuraatheid en lage morbiditeit. Nadelen van deze technieken zijn echter de
hoge aanschaf- en onderhoudsprijzen en de noodzaak voor sedatie en een
uitbreiding van het ondersteunend personeel. Vooruitgang in computer
gegenereerde beeldverwerking gebaseerd op beschikbare CT en PET scan beelden
maken (quasi) real time virtuele bronchoscopie mogelijk, waarmee minimaal
invasieve chirurgische procedures (waaronder TBNA) ondersteund kunnen worden.
Het optimaliseren van de traditionele TBNA met deze moderne technieken leidt
mogelijk tot een even accurate, maar kosten-effectievere techniek.
Doel van het onderzoek
Bepalen of CT-PET virtuele bronchoscopie geleide TBNA (CT-PET-VB TBNA) geschikt
is voor de stadiering van mediastinale lymfeklieren bij patiënten met
(verdenking op) longcarcinoom.
Onderzoeksopzet
Fase 1A: realiseerbaarheidsstudie met 40 patiënten om de accuraatheid te testen
met een CT-PET-VB TBNA opbrengst van minimaal 0.6. Voor elke patient zullen de
stations 4 rechts, 4 links en 7 worden aangeprikt indien er klieren >15mm in
doorsnede aanwezig zijn.
Fase 1B: uitbreiding van de studie met opnieuw 40 patiënten bij wie CT-PET-VB
fusie 4D algoritmes worden verfijnd, om de accuraatheid van de procedure te
vergroten tot 0.8 bij lymfeklieren van <15mm in doorsnede.
Inschatting van belasting en risico
TBNA is een geaccepteerde en gebruikelijke procedure en niet geassocieerd met
ernstige complicaties. Kleine hemorrhagieën op de plaats van de punctie kunnen
voorkomen.
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd > 18 jaar
Bewezen of verdeking op longcarcinoom, gebaseerd op de kliniek en/of bevindingen bij CT-PET,
verdenking op mediastinale lymfekliermetastasen op basis van de CT-PET bevindingen.
Getekende toestemmingsformulier.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen (bronchoscopie en TBNA zijn veilige procedures, zelfs in de ernstigste groep patiënten met forse conmorbiditeit zoals COPD en cardiovasculaire ziekte.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL28793.029.09 |