Onderzoeken of patiënten met een niet palpabel mammacarcinoom in de toekomst effectiever, patiëntvriendelijker en gebruiksvriendelijker geholpen kunnen worden met de ROLL techniek dan met WGL.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Borst therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1) Het percentage tumorvrije marges (invasief en in situ) na de ROLL versus de
draadgeleide procedure (de oncologische uitkomst).
2) Het volume en de maximale diameter van de lumpectomie versus de draadgeleide
procedure (cosmetische uitkomst).
Secundaire uitkomstmaten
1) De kosten-effectivieteit van ROLL versus de draadgeleide procedure (operatie
duur, radiologische localisatie duur, ziekenhuis verblijf en materiaal).
2) De moeilijkheidsgraad van de radiologische en chirurgische procedure.
3) De mate van patiënt ongemak van de radiologische procedure van ROLL versus
de draadgeleide procedure (aantal procedures, pijn, complicaties).
4) Het slagingspercentage van de sentinel node procedure (visualisatie en
localisatie).
Achtergrond van het onderzoek
*Draadlokalisatie* (WGL) is op dit moment de gouden standaard voor de
lokalisatie van niet palpabele mammacarcinomen. Deze techniek heeft echter een
aantal radiologische en chirurgische nadelen.
Een nieuwe techniek is *radioguided occult lesion localization* (ROLL). Deze
methode maakt gebruik van een intratumorale toediening van een radiofarmacon.
De techniek wordt reeds gebruikt voor lymfklierscinitgrafie in het kader van de
schildwachtklierprocedure bij het mammacarcinoom. Op geleide van een gamma
probe kan peroperatief de radioactieve tracer worden gedecteerd, wat een
precieze lokalisatie en excisie van zowel de tumor als de schildwachtklier
mogelijk maakt.
ROLL zou een goed alternatief kunnen zou zijn voor *wire-guided
localization* (WGL). Een aantal studies hebben de uitvoerbaarheid van deze
techniek aangetoond.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of patiënten met een niet palpabel mammacarcinoom in de toekomst
effectiever, patiëntvriendelijker en gebruiksvriendelijker geholpen kunnen
worden met de ROLL techniek dan met WGL.
Onderzoeksopzet
Het betreft een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Geschikte
patiënten zullen worden gerandomiseerd voor of radiogeleide occulte leasie
localisatie (ROLL) of draadgeleide localisatie
Onderzoeksproduct en/of interventie
WGL techniek Patienten in de WGL groep krijgen een echogeleide of stereotactische intratumorale injectie van het radiofarmacon post injectie volgen statische scintigraphische opnames om migratie van het radiofarmacon te vervolgen. Hierna wordt een geleide draad geplaatst, wederom echogeleid of stereotactisch. De excisie van de primaire tumor wordt gedaan op geleide van de draad en peroperatief wordt de sentinel node biopsie gedaan met behulp van patent blauw en de gammacamera. ROLL techniek Patiënten in de ROLL groep krijgen een echogeleide of stereotactische intratumorale injectie van radiofarmacon. Na statische scintigrafische beeldvorming wordt de excisie van de primaire tumor en de sentinel node op geleide van de gammacamera gedaan.
Inschatting van belasting en risico
Voor de patiënten bestaat er pre-, per- en postoperatief geen extra belasting.
Het radiofarmacon wordt al standaard gebruikt bij de schildwachtklierprocedure.
De gebruikte radio-actieve stof brengt geen schade aan de patiënt.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met een non palpabel mammacarcinoom die in aanmerking komen voor lumpectomie met de sentinel node procedure
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten die zwanger zijn of zich in de lactatie periode bevinden
- Patiënten met multifocale tumorgroei
- Patiënten met alleen een ductaal carcinoma in situ (DCIS) of een lobulair carcinoma in situ (LCIS) zonder invasieve groei.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL15865.041.07 |