Eén volgorde, 2 periode, open label studie om de effecten van FTY720 te bestuderen op de farmacokinetiek van een oraal anticonceptivum (levonorgestrel/ethinyl-estradiol) in gezonde vrouwelijke vrijwilligers

FTY720 is niet geregistreerd als geneesmiddel. FTY720 is een middel dat wordt
ontwikkeld voor de behandeling van multiple sclerose. Multiple sclerose,
meestal afgekort tot MS, is een aandoening van het centraal zenuwstelsel.
Multiple sclerose is een ziekte veroorzaakt door het afweersysteem van het
lichaam. In het begin van deze ziekte wordt het omhulsel van de zenuwvezels
aangetast in een willekeurig aandoend patroon. Dit omhulsel, de myelineschede,
is een isolatie rondom de zenuwuitlopers. Zonder deze isolatie is de
prikkelgeleiding in de zenuw gestoord, waardoor bij de patiënt neurologische
stoornissen zoals verlammingsverschijnselen kunnen ontstaan. MS komt vaak voor
onder jongvolwassenen, bij vrouwen meer dan bij mannen. De oorzaak van de
ziekte is onbekend, maar algemeen wordt aangenomen dat MS ontstaat door een
samenspel van erfelijke en omgevingsfactoren.

FTY720 middel werkt in op een bepaald type witte bloedcellen die
verantwoordelijk zijn voor afweerreacties. Het zorgt ervoor dat deze cellen
verdwijnen van de plaatsen waar een ontsteking is. Hierdoor worden de
myelinescheden van de zenuwvezels minder aangetast waardoor er minder
uitvalsverschijnselen optreden.

Het doel van het onderzoek is
• om te onderzoeken hoe het nieuwe middel FTY720 (de onderzoeksmedicatie) wordt
opgenomen, afgebroken en uitgescheiden door het lichaam in combinatie met de
anticonceptie pil die ethinyl- estradiol en levonorgestrel bevat.
• om te onderzoeken hoe de anticonceptiepil die ethinyl- estradiol en
levonorgestrel bevat wordt opgenomen, afgebroken en uitgescheiden door het
lichaam in combinatie met het nieuwe middel FTY720 (de onderzoeksmedicatie).
• om de veiligheid en verdraagbaarheid van het nieuwe middel FTY720 (de
onderzoeksmedicatie) te onderzoeken in combinatie met de anticonceptiepil die
ethinyl- estradiol en levonorgestrel bevat.

2 periode, open label studie om de effecten van FTY720 te bestuderen op de
farmacokinetiek van een oraal anticonceptivum
(levonorgestrel/ethinyl-estradiol) in gezonde vrouwelijke vrijwilligers

Het onderzoek (inclusief de voorkeuring en de nakeuring) vindt plaats in de Xendo onderzoekskliniek. De studie zal starten met een keuring. Bij de keuring zal een lichamelijk onderzoek plaatsvinden en een aantal standaard medische testen worden uitgevoerd (ECG, bloeddruk). Verder zal er een afname zijn van bloed- en urinemonster voor laboratoriumonderzoek en vindt een alcohol ademtest en een drugsscreen plaats. Tijdens de opname zal de vrijwilliger op verschillende momenten medicatie krijgen toegediend en zal er op diverse tijdstippen bloed worden afgenomen. Ook wordt regelmatig gevraagd naar eventuele bijwerkingen. Tevens zal er bijna dagelijks ECGs worden gemaakt en de vitale functies worden bekeken. Afsluitend zal er nog een nakeuring plaatsvinden.

De onderzoeksmedicatie is eerder toegediend aan mensen en werd over het
algemeen goed verdragen. Er werd een aantal bijwerkingen gemeld die mogelijk te
maken hadden met de onderzoeksmedicatie. Dit waren kortademigheid, lage
hartslag, verlaging van de bloeddruk, een vertraagde elektrische geleiding in
het hart, een verhoging van leverenzym waardes in het bloed en diarree. Voor
deze bijwerkingen waren geen behandeling nodig. Bijwerkingen die in een enkel
geval wel behandeling nodig hadden waren virale infecties, huidtumoren en wazig
zien.