Doel van het onderzoek is de effectiviteit van een 10 weken durend één beens revalidatieprogramma op het verbeteren van de functionele status van COPD- patiënten te vergelijken met een 10 weken durend twee beens trainingprogramma.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat voor deze studie is de time trial endurance performance
test (in sec).
Secundaire uitkomstmaten
secundaire variabelen die zullen worden gemeten tijdens rust zijn: FEV1
(L/sec), FVC (L), Quality of life (vragenlijst), ADL (vragenlijst).
Variabelen die zullen worden gemeten tijdens maximale inspanning zijn: Piek VE
(L/min), Piek VO2 (L/min), Piek CO2 output (L/min), SaO2 (%) HR (slagen/min),
dyspnea (visual analog schaal), f (ademhalingen/min), peak power (W),
energieverbruik (Joules). Energieverbruik tijdens fysieke activiteit (PAEE) zal
gedurende 7 dagen worden gemeten met behulp van een gecombineerde meting van
versnellingen en hartfrequentie met behulp van de Actiheart.
Achtergrond van het onderzoek
Het verbeteren van het inspanningscapaciteit is een belangrijk onderdeel van
longrevalidatieprogramma's bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
(COPD). De meeste patiënten met COPD zijn zo beperkt door kortademigheid
(dyspnoe), dat zelfs bij lage ventilatieniveaus de inspanning is beperkt tot
lage intensiteit inspanning. Hierdoor is het voor COPD- patiënten moeilijk de
inspanningscapaciteit te verbeteren middels inspanningstraining. Het voordeel
van één beens training zou kunnen zijn dat er getraind kan worden met een
relatief hogere intensiteit bij een relatief laag ventilatieniveau. Hierdoor
zou 1- beens training bij COPD- patienten mogelijk kunnen leiden tot een
grotere toename van het inspanningsvermogen en de functionele status dan 2-
beens training.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is de effectiviteit van een 10 weken durend één beens
revalidatieprogramma op het verbeteren van de functionele status van COPD-
patiënten te vergelijken met een 10 weken durend twee beens trainingprogramma.
Onderzoeksopzet
De patiënten zullen op willekeurige wijze worden toegewezen aan één beens- of
het twee beens revalidatieprogramma. De beide groepen trainen drie keer per
week voor een periode van 10 weken, met trainingsessies van 20 minuten
(exclusief de w-up en de c-down). Tijdens de 1-beens training wordt er zowel in
de warming-up, de trainingsfase als in de cooling-down om de 2 minuten van been
gewisseld. De één beens groep start de 4 minuten durende warming-up met een
intensiteit van 20% van de 1-beens Wmax. Tijdens de 20 minuten durende
trainingsfase wordt er gestart op 60% van de 1-beens Wmax. De trainingen
eindigen met een 4 minuten durende cooling-down. De intensiteit van de
trainingsfase zal worden verlaagd wanneer de trainingsbelasting geen 20 minuten
volgehouden kan worden. De trainingsintensiteit wordt met 5W verhoogt wanneer
de opgelegde trainingsintensiteit 2 opeenvolgende sessies van 20 minuten kan
worden volgehouden.
Patiënten in de twee beens groep trainen de patiënten tijdens de warming-up, de
trainingsfase en de cooling-down met 2 benen. De twee beens groep start de 4
minuten durende warming-up met een intensiteit van 20% van de 2-beens Wmax.
Tijdens de trainingsfase wordt er gedurende 20 minuten afwisselend 2 minuten
gefietst op 60% van de 2-beens Wmax en 20% van de 2-beens Wmax. De trainingen
eindigen met een 4 minuten durende cooling-down. De intensiteit van de
trainingsfase zal worden verlaagd wanneer de patiënten de trainingsbelasting
niet 20 minuten volhouden kan worden. De trainingsintensiteit wordt met 5W
verhoogt wanneer de opgelegde trainingsintensiteit 2 opeenvolgende sessies van
20 minuten kan worden volgehouden.
De intensiteit zal worden verlaagd wanneer de trainingsbelasting geen 20
minuten volgehouden kan worden. De trainingsintensiteit wordt met 5W verhoogt
wanneer de opgelegde trainingsintensiteit 2 opeenvolgende sessies van 20
minuten kan worden volgehouden.
In beide groepen zal er getraind worden met een zo hoog mogelijke intensiteit
en de intensiteit van training zal gedurende de 10 weken van training
geleidelijk verhoogt worden. De prestatie op de time trial test, ventilatoire
parameters, kwaliteit van leven, activiteiten in het dagelijks leven,
energieverbruik tijdens inspanning, dyspneu en inspanning parameters zullen
worden gemeten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
1-beens training in een regulier revalidatieprogramma.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en het risico voor de patienten in deze studie is minimaal
vergeleken met de reguliere inspanningstraining in longrevalidatieprogramma's.
Patiënten met comorbiditeiten die een beperking op de inspanning tollerantie
vormen, worden niet in de studie geincludeerd.
Inspanningstraining is een belangrijk deel van longrevalidatieprogramma's van
patienten met COPD. In deze studie wordt in één groep de reguliere twee beens
duurtraining vervangen door één beens duurtraining. Het gebruik van één been in
plaats van twee benen voor deze duurtrainingen levert geen additioneel risico
op voor de patiënt. Er wordt zelfs verwacht dat patienten uit de één beens
duurtraining minder dyspneu (kort ademigheid) zullen ervaren.
De ventilatoire parameters (FEV1, FVC, Peak VE, Peak VO2, Peak CO2, SaO2), uit
deze studie worden regelmatig gemeten tijdens het assessment van de diverse
longrevalidatiecentra. Er zijn geen risico's voor de patient bij het afnemen
van de verschillende vragenlijsten van activiteit in dagelijks leven (ADL),
dyspneu en kwaliteit van leven (QOL).
Time trial test
Time trial test protocollen worden veelvuldig gebruikt om het
inspanningsvermogen voor en na een periode van training te evalueren. Time
trial testen blijken betrouwbaarder te zijn dan open einde testen om dat de
reproduceerbaarheid van deze testen hoger is. Het gebruik van deze testen om
het inspanningsvermogen te evalueren is wereldwijd geaccepteerd. Het gebruik
van time trial testprotocols in plaats van open einde testprotocols om het
inspanningsvermogen te evalueren levert geen additionele risico's op voor de
patienten. Hierdoor is het risico van gebruik van time trial testen bij COPD-
patiënten minimaal.
Meting van versnellingen en hartfrequentie met de Actiheart.
Het meten van versnellingen en de hartfrequentie met de Actiheart brengt,
ondanks het wijdgesprijde gebruik, geen geregistreerde risico's met zich mee.
Het meetinstrument wordt op de borst geplaatst met ECG elektroden die zo
ontworpen zijn dat ze minimaal ongemak veroorzaken (8 gram). In het
intake-assessment worden cardiopulmonaire stress testen afgenomen voordat de
patienten worden toegewezen aan het compacte revalidatieprogramma. Hierdoor is
het onwaarschijnlijk dat onverwachte ECG- afwijkingen ontdekt worden tijdens
het gebruik van de Actiheart.
Eeen enkele keer onstaat er een minimale huidirritatie door de ECG- elektroden.
Als tijdens de metingen de patienten op welk moment dan ook belemmering of
ongemak van Actiheart ondervinden, zullen zij worden gevraagd of zij wensen de
Actiheart te verwijderen en de onderzoekers zullen opnieuw aangeven dat zij hun
participatie aan het onderzoek zonder enig gevolg en op elk ogenblik kunnen
beëindigen. De patienten kunnen te allen tijde contact opnemen met de
hoofdonderzoeker of de onafhankelijke arts wanneer men vragen of opmerkingen
betreffende het onderzoek heeft.
Extra informatie
De patienten in deze studie zullen een uitnodigingsbrief met daarin een
geschreven uitleg van het onderzoek, de doelen van het onderzoek en de
procedures ontvangen. Tevens zal deze informatie ook mondeling worden toegeligd.
Bij deze informatie wordt ook een uitleg van de verzekering gegeven worden.
De patiënten kunnen onderzoeker Drs. Willem Gosens en het onafhankelijke arts
vóór, tijdens, en na de studie contacteren. De onderzoekgegevens worden
geanalyseerd, beschreven en bewaard door Drs. W. Gosens, (promovendus).
De patiënten kunnen te allen tijde de participatie aan het onderzoek
beëindigen.
Publiek
Universiteitssingel 50
Postbus 616, 6200 MD, Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Postbus 616, 6200 MD, Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
•patient heeft informed consent/toestemmingsverklaring getekend.
•patient heeft diagnose COPD (FEV1 / FVC postbronchodilatoir < 70%);
•patient is klinisch stabiel;
•patient is gestopt met roken
•patient heeft indicatie voor longrevalidatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
•patient heeft hypoxie in rust (PaO2 < 55 mg Hg)
•patient heeft in heeft in de 8 weken voorafgaande aan de start van de studie een exacerbatie gehad (plotselinge verergering van de ziekte/ziekteverschijnselen)
•patient heeft problemen zich aan te passen aan de ziekte. Deze patienten worden ingedeeld in het uitgebreide revalidatieprogramma waarin meer aandacht voor gedragsproblemen is.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL26791.068.09 |