Een fase 1, open label, gerandomiseerde, 2 periode cross-over, drug interactie studie in gezonde volwassen vrijwilligers voor het evalueren van het effect van de proton pomp remmer Omeprazole op de farmacokinetiek van SSP-002358.

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken of er een verandering optreedt in
de farmacokinetiek (de manier waarop het lichaam de medicatie opneemt,
verdeelt, afbreekt en uitscheidt) als SSP-002358 alleen wordt ingenomen en als
dit samen met een andere medicatie, omeprazole, wordt ingenomen. Ook zal worden
onderzocht hoe veilig de onderzoeksmedicatie is en hoe goed de
onderzoeksmedicatie wordt verdragen wanneer de onderzoeksmedicatie alleen
gegeven wordt en wanneer het in combinatie met omeprazole gegeven wordt.
Dit onderzoek is er niet op gericht verbetering van de gezondheid van
vrijwilligers te bereiken, maar is noodzakelijk voor de verdere ontwikkeling
van dit nieuwe middel.

Primair:
om het effect van gelijktijdige toediening van omeprazol te onderzoeken op de
farmacokinetiek van SSP-002358.

Secundair:
om aanvullende informatie te verkrijgen over de veiligheid van SSP-002358
wanneer het alleen of in combinatie met omeprazol toegediend wordt.

Design:
een open-label, gerandomiseerde, twee-periode crossover drug interactiestudie.
Procedures en assessments
screening:
medische en geneesmiddel geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies,
lengte, gewicht, 12-lead ECG, klinisch laboratorium, HBsAg, anti HCV,
anti-HIV-1 / 2, zwangerschapstest (alleen vrouwen) en de urine test op drugs en
alcohol;

Observatieperiode:
elke periode in de kliniek van -17 h tot 48 uur na toediening van het
geneesmiddel.

Bloedafname:
opeenvolgende bloedafname tot aan 48 uur na de dosis;

Beoordelingen van de veiligheid:
bijwerkingen; vitale functies; lichamelijk onderzoek, 12-lead ECG, klinische
laboratoria en zwangerschapstest.

bioanalyse:
analyse van plasma SSP-002358 monsters met behulp van een gevalideerde methode
door de Sponsor

Studiemedicatie 1 Werkzame stof: SSP-002358 Activiteit: 5-HT4 receptor agonist Indicatie: terugvloeien van maagzuur in de slokdarm (reflux) Sterkte: 0,5 mg Toedieningsvorm: tabletten 2 Werkzame stof: omeprazol Activiteit: proton pomp remmer Indicatie: maagzweren en terugvloeien van maagzuur in de slokdarm (reflux) Sterkte: 40 mg Toedieningsvorm: capsules Behandelingen Regime A: een eenmalige orale dosis van 1 mg SSP-002358 Regime B: een eenmalige orale dosis van 1 mg SSP-002358 en een eenmalige dosis van 40 mg omeprazol

Niet van toepassing.