Deze prospectief gerandomiseerd klinische studie vergelijkt vier behandelmethoden voor een mallet letsel zonder fracturen:1. 6 weken Stack spalk gevolgd door vrije mobilisatie (huidig standaard spalk en behandeling in meeste ziekenhuizen).2. 6 weken…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Pees letsel
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aan het eind van de behandeling en drie maanden na de afloop van de therapie,
worden de ROM en het extensie deficit gemeten door dezelfde onderzoeker (E.A.)
met een goniometer en vergeleken met de waarden van de vinger aan de contra
laterale hand. De huid en nagels worden onderzocht op deformiteiten en
laceraties. Stijfheid en pijn klachten van de vingers worden genoteerd. Patient
Evaluation Measure (PEM) vragenlijsten worden gebruikt ter evaluatie van de
tevredenheid van patiënten.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Bij een mallet deformiteit, kan het distale interphalangeale gewricht niet
volledig extenderen door letsel van het extensor apparaat aan de basis van de
distale phalanx. Bij conservatieve behandeling wordt een mallet spalk gebruikt.
Er is onvoldoende bewijs welke spalk de superieure behandeling biedt voor een
mallet deformiteit. De succes ratio varieert tussen 40-72%, afhankelijk van de
gebruikte spalk en nabehandeling. Daarnaast lijkt handtherapie ook de
behandelresultaten te verbeteren door een gestructureerd revalidatie traject en
toename van de therapietrouw van patiënten.
Doel van het onderzoek
Deze prospectief gerandomiseerd klinische studie vergelijkt vier
behandelmethoden voor een mallet letsel zonder fracturen:
1. 6 weken Stack spalk gevolgd door vrije mobilisatie (huidig standaard spalk
en behandeling in meeste ziekenhuizen).
2. 6 weken Stack spalk gevolgd door handtherapie met geleidelijke toename van
range of motion (ROM).
3. 6 weken R spalk gevolgd door vrije mobilisatie
4. 6 weken Rotterdam (R) spalk (aangepaste spalk, welke in een aantal
ziekenhuizen wordt gebruikt, o.a. Eramus Medisch Centrum, met goede behandel
resultaten) gevolgd door handtherapie met geleidelijke toename van ROM.
Onderzoeksopzet
De patiënten worden prospectief geincludeerd in de studie en willekeurig
ingedeeld in een van de vier bovenstaande groepen, ieder 40 patiënten.
Alle patiënten worden onderzocht op de eerste dag door de eerste auteur (E.A.).
Het extensie deficit en ROM van het DIP en PIP gewricht worden gemeten met een
goniometer op een standaard manier. Patiënten gegevens zoals dominante hand,
beroep, leeftijd, geslacht en ROM van de aangedane vinger van de contralaterale
hand wordt gemeten en genoteerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden behandeld met de standaard therapie (=Stack spalk), standaard therapie gevolgd door additionele handtherapie, de verwachte verbeterde spalk, of de verwachte verbeterde spalk (= R spalk) gevolgd door additionele handtherapie
Inschatting van belasting en risico
Patiënten ondergaan gangbare, adequate therapieën. De extra belasting voor de
patiënt is het ziekenhuis bezoek drie maanden post-therapie. Ook moet een korte
vragenlijst worden ingevuld hetgeen ongeveer vijf minuten in beslag neemt.
Wanneer de aangepaste R spalk blijkt beter te zijn zal de standaard therapie
voor toekomstige patiënten met een mallet extensor pees letsel worden
verbeterd.
Publiek
Wilhelminalaan 12, huisnummer 041
1815 JD Alkmaar
Nederland
Wetenschappelijk
Wilhelminalaan 12, huisnummer 041
1815 JD Alkmaar
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Tendinogene malletvinger
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Fracturen, mallet duim en leeftijd < 18 jaar.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL26264.094.09 |