Een enkel onderzoekscentrum, dubbel geblindeerde, gerandomiseerde, placebo gecontroleerde, oplopende eenmalige dosis en voedselinteractie studie om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ACT-389949 te onderzoeken in gezonde mannelijke vrijwilligers

Een acute ontsteking is een beschermingsmechanisme van het immuunsysteem (ons
verdedigingssysteem tegen ziekteverwekkers) dat in werking wordt gesteld door
activiteiten in ons lichaam die schade of een infectie signaleren. Als
lichaamseigen signaalstoffen er niet in slagen om de ontsteking te bestrijden,
dan kunnen weefselschade en chronische, levenslange ontstekingsziekten het
gevolg zijn. ACT-389949 is een stof dat kan binden aan een eiwit dat een
belangrijke rol speelt bij het bestrijden van een ontsteking. Deze binding
resulteert in activatie van dat eiwit. ACT-389949 zou een nieuwe benadering
kunnen bieden voor de behandeling van aanhoudende ontstekingsziekten

• om de veiligheid en verdraagbaarheid van het nieuwe middel ACT-389949 (de
onderzoeksmedicatie) te onderzoeken na toediening van eenmalige oplopende
doseringen in gezonde mannelijke vrijwilligers.

• om te onderzoeken hoe ACT-389949 wordt opgenomen, afgebroken en uitgescheiden
door het lichaam en wat het effect van ACT-389949 is op het functioneren van
het lichaam.

• om te onderzoeken of een verhoging van de dosering van ACT-389949 met een
bepaalde factor resulteert in een verhoging van het effect met dezelfde factor.

• om te bestuderen wat het effect van voedsel is op hoe een eenmalige dosering
van ACT-389949 wordt opgenomen, afgebroken en uitgescheiden door het lichaam.

Elke groep bestaat uit 8 gezonde mannen waarvan 6 eenmalig een orale toediening
van ACT-389949 (tussen de 1 en 1000 mg) krijgen en 2 placebo toegediend
krijgen. Afhankelijk van de dosis zal de onderzoeksmedicatie toegediend worden
in 1 tot 10 capsules. Elk doseringsniveau zal onderzocht worden in een nieuwe
groep. Dus elke vrijwilliger zal deelnemen aan 1 onderzoeksperiode, met
uitzondering van vrijwilligers die deelnemen aan het voedsel interactie
gedeelte van de studie (Groep 4). Zij zullen aan 2 onderzoeksperioden
deelnemen, 1 periode waarbij de vrijwilligers nuchter zijn op het moment van
toediening van de onderzoeksmedicatie en 1 periode waarbij de medicatie wordt
toegediend na een ontbijt. De 2 onderzoeksperioden zullen 7 tot 10 dagen uit
elkaar liggen.

n.v.t.

Voor nieuwe onderzoeksmedicatie zoals ACT-389949, zijn nog geen bijwerkingen
bekend, omdat deze nog niet eerder aan de mens zijn toegediend. The selectie
van de start dosering is gebaseerd op de aanbevelingen van de. Food and Drug
Administration (FDA) en de European Medicines Agency (EMA)