Klinisch onderzoeksplan ABSORB PHYSIOLOGY: Klinische evaluatie van de korte- en lange termijneffecten van het everolimus-eluting, bioresorbeerbaar vasculair scaffold van Abbott Vascular op de bloeddoorstroming in de kransslagader en de fysiologische respons

De ABSORB FYSIOLOGIE studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie, die de
bloedstroom door de kransslagader en de fysiologische gevoeligheid van
behandelde kransslagader vergelijkt tussen deelnemers die geïmplanteerd zijn
met een Abbott Vascular Everolimus-Eluting Bioresorbeerbare Vasculaire Scaffold
(BVS), of met een traditionele metalen drug-eluting stent (mDES) voor een
enkelvoudig , de novo natieve coronaire arterie laesie.

Na de resorptie van de bioresorbeerbare Vasculaire Scaffold (BVS), zal er een
terugkeer zijn naar het fysiologisch gedrag van het eerder gestente/scaffolded
segment en is er een grotere kans dat het behandelde vat in staat zal zijn de
toegenomen bloedstroom door te laten in vergelijking tot de traditionele mDES
door een verbeterde endotheel gerelateerde respons. Daarentegen, zal dit
hypothetische gunstige effect van de bioresorbeerbare Vasculaire Scaffold (BVS)
niet plaatsvinden in de arteriële segmenten, die gestent zijn met een blijvende
metalen stent.

ABSORB PHYSIOLOGY zal het korte en lange termijn effect evalueren van een
geimplanteerde BVS of mDES op de coronaire arteriële doorbloeding en de
fysiologisch respons van het doelvat om de study hypothese te testen.

Om bij proefpersonen waarbij het scaffold/de stent voor de kransslagader wordt
ingebracht ter behandeling van significante ziekten van de kransslagaderen het
volgende te evalueren:

• Het acute effect (na de implantatie) van een geïmplanteerd bioresorbeerbaar
vasculair scaffold (BVS) of een geneesmiddeleluting stentsysteem (mDES) op de
bloedstroom in de kransslagaderen en de fysiologische gevoeligheid van de
behandelde kransslagader

• Het langetermijneffect (2 jaar) van een geïmplanteerd BVS of mDES op de
bloedstroom in de kransslagaderen en de fysiologische gevoeligheid van de
behandelde kransslagader

Absorb Physiology is een prospectief, gerandomiseerd, enkelblind,
multicentrisch klinisch onderzoek dat tenminste 6subjects bij 6 tot 8
deelnemende ziekenhuizen.

Patienten met een enkelvoudige "de novo" natief coronaire laesie, die geschikt
is voor de behandeling met BVS of mDES en en met een ander angiografisch glad
(40% stenose diameter) controle vat, zullen worden ingesloten. Patienten worden
2:1 gerandomiseerd naar BVS of mDES behandeling. De BVS arm zal tenminste 24
patiënten en de mDES arm zal tenminste 12 patiënten insluiten.

Fysiologische studies, die de fysiologische respons van de coronarire arterie
en de coronaire bloedstroom meten, worden uitgevoerd zowel in het doelvat als
in een controle vat, bij alle deelnemers volgend op de PCI procedure (bij
baseline en bij 2 jaar follow-up). Het angiografische gladde, niet
geinterventioneerde, controle vat zal worden gebruikt als een controle vat
binnen de patient (zelf-controle vat) om potentiele medische behandeling/ziekte
progressie effecten te elimineren. Vergelijkingen zullen worden gemaakt tussen
het doelvat en het zelf-controle vat per deelnemer en tussen deelnemers die een
BVS of mDES behandeling ondergaan, zowel as tussen verschillende tijdspunten.

Plaatsing van de onderzoeksscaffold zal niet afwijken van een routine stentprocedure. Post-stenting zal IVUS, OCT en fysiologisch onderzoek worden gedaan. Naast tweemaal een telefonische (of poliklinische) follow-up zal na 2 jaar een hercatheterisatie met IVUS, OCT en fysiologisch onderzoek plaatsvinden.

De mogelijke risico's verschillen niet van de risico's die aan andere stent
implantaties verbonden zijn, zoals beschreven in de brochure van de Nederlandse
Hartstichting.
-Overlijden 0.2-0.5%
-Kans op een myocard infarct tijdens de interventie
-Hematoom in de toegangslocatie (lies)
-Grote bloedingen door toediening van antistollingsmiddelen tijdens en na de
behandeling
Wel dient hier te worden opgemerkt dat patiënten 1 keer gedurende de follow-up
fase een hercatheterisatie zullen ondergaan. Ook de risico's van de controle
catheteristie staan in de brochure van de hartstichting.