De primaire doelstelling van dit onderzoek is het vergelijken van de pijnbeleving en het comfort bij gebruik van een calcium alginaat en Suprathel®. De secundaire doelstellingen zijn het meten van het verschil in jeuk, het verschil in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
- Huid en onderhuids weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksvariabele is het verschil in pijn en comfort bij
gebruik van Suprathel® en een calcium alginaat.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire onderzoeksvariabelen zijn de verschillen in kosten, jeuk en
littekenvorming bij gebruik van Suprathel® en een calcium alginaat.
Achtergrond van het onderzoek
Calcium alginaten worden, als wondverband, veelvuldig gebruikt ter bedekking
van de split-thickness skin graft (STSG) donorsite. Het nadeel van calcium
alginaten is dat patiënten vaak veel pijn ervaren aan hun donorsite,
voornamelijk tijdens mobilisatie en verwisseling van het verband.
Tegenwoordig zijn er vele nieuwe verbanden op de markt, die de pijn aan de
donorsite tijdens mobilisatie kunnen verminderen, maar er is momenteel maar één
primair wondverband op de markt, Suprathel®, welke niet verwisseld dient te
worden en daarmee de pijn tijdens de verbandwisseling kan verminderen. In dit
onderzoek zal de vraag beantwoord worden of gebruik van Suprathel® de pijn aan
de donorsite en het comfort kan verminderen ten opzichte van calcium alginaten.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling van dit onderzoek is het vergelijken van de
pijnbeleving en het comfort bij gebruik van een calcium alginaat en Suprathel®.
De secundaire doelstellingen zijn het meten van het verschil in jeuk, het
verschil in littekenvorming en het verschil in kosten bij gebruik van beide
verbanden.
Onderzoeksopzet
Single centre randomised controlled trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Na randomisatie zal de donorsite bij de helft van de patiënten worden verbonden met Suprathel® en bij de andere helft met een calcium alginaat.
Inschatting van belasting en risico
Bij gebruik van beide wondverbanden zijn geen (ernstige) bijwerkingen te
verwachten.
Na inclusie zullen bij de patiënt één maal daags, tot het moment van ontslag,
VAS-scores voor pijn en comfort worden afgenomen. Daarnaast vult de patiënt
dagelijks een EQ5D vragenlijst in.
Na ontslag uit het ziekenhuis krijgt de patiënt een patiëntendagboek mee.
Hierin wordt de patiënt gevraagd tot en met dag 14 na de operatie, dagelijks
een VAS-score voor pijn en comfort en een EQ5D vragenlijst in te vullen.
Na genezing van de wond zal de patiënt eenmaal per week, tot 4 weken na
genezing, een aantal vragen moeten beantwoorden. Afhankelijk van wat van
toepassing is, zullen VAS-scores voor pijn of VAS-scores voor jeuk worden
ingevuld.
Drie maanden na de operatie wordt een follow-up afspraak gemaakt. Tijdens deze
afspraak zal het litteken beoordeeld worden op littekenvorming en wordt nog
eenmaal een VAS-score voor pijn of jeuk afgenomen.
Het volledige onderzoek zal de patiënt maximaal 2 uur en 15 minuten extra tijd
kosten, exclusief reistijd voor de follow-up afspraak. Reistijd zal vergoed
worden.
Publiek
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De patiënt is 18 jaar of ouder.
Bij de patiënt wordt een split-thickness skin graft (STSG) geoogst op het bovenbeen.
De patiënt heeft het informed consent formulier ondertekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De STSG wordt geoogst van een andere plek dan het bovenbeen.
De STSG wordt geoogst van een plek waar eerder een STSG is afgenomen.
De patiënt heeft een verstandelijke beperking, die delen van het onderzoek kunnen belemmeren.
De patiënt is allergisch voor één van beide verbanden of een bestanddeel daarvan.
Er is sprake van een sensibele stoornis, waardoor de patiënt niet in staat is pijn te voelen of ervaren.
De patiënt mag op medische gronden niet behandeld worden met adrenaline verbanden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL28732.078.09 |