Cardiofit nervus vagus stimulatie voor patienten met hartfalen en een behouden ejectiefractie

Hartfalen is een aandoening die optreedt wanneer het hart niet genoeg bloed
door het lichaam kan pompen. Hartfalen veroorzaakt moeheid, kortademigheid en
het vasthouden van vocht. De behandeling van hartfalen met geneesmiddelen is
sterk verbeterd in de afgelopen 15 jaar.
Desalniettemin is deze behandeling niet toereikend voor alle patiënten en
blijven sommige patiënten klachten houden als gevolg van een niet goed
functionerend hart.
In het verleden is vastgesteld dat stimulatie van een zenuw gelegen in de hals,
(nervus vagus), de hartslag kan vertragen, de bloeddruk kan verlagen en de
werkbelasting van het hart kan verminderen. Deze effecten hebben mogelijk een
positief effect op de functie van het hart. Een nieuwe mogelijkheid bij de
behandeling van hartfalen is elektrische stimulatie van de nervus vagus in de
hals middels een nieuw ontwikkeld systeem, de zgn CardioFit*.

Deze studie heeft tot doelvast te stellen of CardioFit* effectief en veilig is
voor gebruik bij de behandeling van hartfalen

De studie is een prospectief, zelf-gecontrolleerd interventie onderzoek dat uit
5 perioden bestaat: pre-implantatie, implantatie, activatie, follow-up en
post-study periode.

De implantatie van het CardioFit>-systeem bestaat uit drie procedures: implantatie van de stimulatieleiding naar de nervus vagus in de hals; implantatie van de sensorleiding (naar de rechter hartkamer) en implantatie van de CardioFit>-neurostimulator. De implantatie van de sensorleiding wordt onder algemene verdoving uitgevoerd

Voordat het systeem wordt geïmplanteerd zal eerst de volgende informatie worden
verzameld: medische voorgeschiedenis en gegevens van een algemeen lichamelijk
onderzoek.
Daarnaast moeten de volgende onderzoeken worden ondergaan: ECG, 48-urige
hartritmeregistratie, een echo cor, bloed- en urineonderzoeken, een 6 minuten
durende looptest, een maximum VO2-test, een X-thorax en een CT-scan.
Tevens wordt een korte vragenlijst afgenomen.
De implantatie van de CardioFit*

Tijdens de follow-up bezoeken wordt verzocht een vragenlijst in te vullen.
Tevens wordt tijdens elk bezoek een lichamelijk onderzoek uitgevoerd, evenals
een holter-opname, een echo van het hart en een ECG. Bij de bezoek in de 6de
maand wordt een röntgenfoto van de borst gemaakt. Tijdens de bezoeken in de
3de en 6de maand wordt tevens verzocht een bloed- en urineonderzoek te
ondergaan, evenals een 6 minuten looptest en een maximum VO2-test.

De potentiële bijwerkingen die aan dit onderzoek zijn verwant, zijn de
bijwerkingen van de operatie (infectie, huidirritatie, bloedingen, trombose,
enz.), narcose (allergie of gevoeligheid voor narcosemiddelen, kortademigheid,
enz.), pijn ter plaatse van het geïmplanteerde systeem, allergische reacties,
en elektrische stimulatie (stroomstoten, pijnlijke of onregelmatige
stimulaties, weefselbeschadiging, enz.).