De kwaliteit van fractuurreductie na het intraoperatieve gebruik van het 3D-RX systeem bij fracturen aan de extremiteiten

Ondanks de huidige chirurgische en technische kennis, is suboptimale
fractuurreductie nog steeds een groot probleem. Een suboptimale
fractuurreductie van de enkel en voet wordt gerapporteerd na 18-26% van de
operaties. Mogelijk resulteert dit in ernstige functionele schade van de
gewrichten en posttraumatische artrose, pijn en functieverlies van het gewricht.
Om anatomische fractuurreductie te bereiken, is een optimaal inzicht in de
fractuurdelen en de ligging van het osteosynthesemateriaal een voorwaarde voor
een goede repositie. De huidige gebruikte 2D-fluoroscopie biedt onvoldoende
inzicht, met name als er sprake is van complexe anatomie of subtiel letsel. De
postoperatieve beelden van rontgenopnamen of CT-scans laten frequent
onregelmatigheden zien (b.v. incongruenties van het gewrichtsoppervlak,
schroeven die intra-articulair geplaatst zijn), terwijl dit niet werd herkend
op de intraoperatieve 2D-fluoroscopiebeelden.
Vanwege logistieke en stralingsredenen is het gebruik van een CT-scan alleen
postoperatief mogelijk. De eventueel gevonden afwijkingen zouden dan tot een
nieuwe operatie kunnen leiden. Recent is het 3D-RX-systeem ontwikkeld, dit
systeem levert zowel 2D-fluoroscopiebeelden als een 3D-reconstructie van de
botstructuren. Studies in Duitsland en ons eigen ziekenhuis hebben al laten
zien dat deze modaliteit meer informatie geeft, wat leidt tot extra correcties
in 18-32% van de fractuuroperaties. Echter het effect van deze extra correcties
op de kwaliteit van de anatomische fractuurreductie is nog niet onderzocht.

Het doel van deze studie is om de invloed te bepalen van het intra-operatieve
gebruik van het 3D-RX-systeem op de kwaliteit van de fractuurreductie en de
patiëntrelevante uitkomsten vergeleken met de conventionele 2D-fluoroscopie,
bij patiënten met traumatische intra-articulaire fracturen van de enkel,
calcaneus of pols. Het tweede doel van de studie is om de diagnostische waarde
van het 3D-RX-systeem te bepalen vergeleken met de CT-scan als
referentie-standaard. Als laatste zal ook een kosten-effectiviteitsanalyse
worden uitgevoerd.

Een multicenter gerandomiseerde klinische trial

In eerste instantie zal alleen 2D-fluoroscopie worden gebruikt als
intra-operatieve beeldvorming, als deel van de huidige diagnostische procedure.
De chirurg zal dan opereren totdat hij/zij tevreden is met de fractuurreductie
en osteosynthese. Randomisatie zal dan bepalen of de informatie van de 3D-scan
beschikbaar is voor de chirurg. Indien de beelden van de 3D-scan niet
beschikbaar zijn voor de chirurg, dan zal hij de procedure beeindigen. Indien
de informatie van de 3D-scan wel beschikbaar is voor de chirurg, mag hij/zij
handelen naar de bevindingen en, indien nodig chirurgische correcties
toepassen. Indien de chirurg tevreden is met de fractuurreductie zal een
laatste 3D-scan gemaakt worden ter controle. In beide randomisatie groepen zal
een CT-scan worden gemaakt postoperatief.

Alle intra-operatieve beelden (zowel 2D-fluoroscopie en 3D-scans) en
postoperatieve CT-scans zullen worden geblindeerd en in willekeurige volgorde
aangeboden worden aan 5 experts ter evaluatie. Tijdens het ziekenhuisverblijf
zal de pijnscore (VAS-score) dagelijks worden genoteerd. In de periode na
ontslag zal er poliklinische controle plaatsvinden na 6, 12 en 26 weken en 2 en
5 jaar postoperatief. Hierbij zal de bewegelijkheid en de functionele uitkomst
worden beoordeeld. Voor de enkel en calcaneus zal hiervoor ook de *Foot and
Ankle Outcome Score* (FAOS) worden gebruikt, voor de pols zal de *Disabilities
of Arm and Shoulder* (DASH) worden gebruikt.

Alle geincludeerde patiënten zullen intraoperatief een extra 3D-RX-scan ondergaan. In de helft van de gevallen zal de chirurg geblindeerd zijn voor de 3D-beelden, in de andere helft mag de chirurg de informatie van de 3D-RX-scan gebruiken om de fractuurreductie te optimaliseren.

• 1-2 intraoperatieve 3D-RX-scans
• Een CT-scan van de enkel, calcaneus of pols
• 2 Röntgenfoto*s na 2 jaar en 5 jaar
• Tijdsinvestering in het invullen van de vragenlijsten.